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カリフォルニア州、サンマテオ

（ビジネスワイヤ） — がん領域におけるグローバル企業であるベイジーン（NASDAQ：BGNE、HKEX：06160、SSE：688235）は、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、胃または食道胃接合部（G/GEJ）腺がんおよび食道扁平上皮がん（ESCC）についてTEVIMBRA^®（チシリズマブ）の拡張承認を推奨する肯定的見解を採択したことを発表しました。

G/GEJ腺がんにおけるCHMPの肯定的見解は、腫瘍領域陽性スコア（TAP）が5％以上のPD-L1を発現する、HER2陰性で局所進行切除不能または転移性のG/GEJがんを患う成人患者に対する一次治療として、プラチナ系およびフルオロピリミジン系化学療法と併用してTEVIMBRAを使用することを推奨するものです。ESCCに関しては、腫瘍領域陽性スコア（TAP）が5％以上のPD-L1を発現する、切除不能な局所進行または転移性のESCCを患う成人患者に対する一次治療として、プラチナ系化学療法との併用してTEVIMBRAを使用することを推奨しています。

ドイツのライプツィヒ大学がんセンターの腫瘍学教授兼所長であるフロリアン・ローディック教授は、次のように述べています。「胃がんや食道胃接合部がん、食道扁平上皮がんの進行期における生存率は、近年の進歩にもかかわらず、全てのがん種の中で最も低い水準にあり、新たな治療法の選択肢が求められています。RATIONALE-305および306試験では、チシリズマブと化学療法の併用が、プラセボと化学療法の併用と比較して生存率を改善することが示されており、適格な患者へより良い治療結果をもたらす可能性を明らかにしています。」

ベイジーンの固形がん担当最高医療責任者であるマーク・ラナサ医学博士は、次のように述べました。「TEVIMBRAは、ベイジーンの固形がんポートフォリオの基盤となる製品です。最近では、欧州そして世界中のがん患者を支援するという私たちのコミットメントに伴う形で、一次および二次治療の非小細胞肺がん（NSCLC）と二次治療の食道扁平上皮がん（ESCC）に対するTEVIMBRAを、適格な患者向けにEUで発売しました。これらのCHMPの意見により、予後不良で治療選択肢が限られた未治療の胃がん、食道胃接合部がん、および食道扁平上皮がん患者に向けた、この革新的な治療法の提供への一歩に近づきました。」

一次治療としての胃がん/食道胃接合部がんに対する適応拡大申請は、ベイジーンが実施したRATIONALE-305試験（NCT03777657）の結果に基づいています。この試験は、進行性の切除不能または転移性G/GEJがん患者を対象とするTEVIMBRAと化学療法の併用による一次治療の有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照の国際的な第3相試験です。この試験には、欧州、北米、アジア太平洋地域の研究センターで997名の患者が参加しました。また、主要評価項目を達成し、TEVIMBRAと治験責任医師の選択した化学療法を併用した患者の全生存期間（OS）の中央値は15.0か月であり、プラセボと化学療法を併用した患者の12.9か月と比較して、統計的に有意かつ臨床的に意味のあるOSの改善を示し（n=997、HR: 0.80 [95% CI: 0.70、0.92]; P=0.0011）、これにより死亡リスクが20％減少しました。PD-L1が5％以上の集団では、TEVIMBRAと化学療法を併用した患者のOS中央値は16.4か月であり、プラセボ群の12.8か月と比較して、死亡リスクが29％減少しました（HR: 0.71 [95% CI、0.58-0.86]）。

一次治療としての食道扁平上皮がん（ESCC）に対する適応拡大申請は、ベイジーンが実施したRATIONALE-306試験（NCT03783442）の結果に基づいています。この試験は、切除不能な局所進行再発または転移性ESCC患者に対し、TEVIMBRAと化学療法の併用による一次治療の有効性と安全性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検の国際的な第3相試験です。この試験には、欧州、北米、アジア太平洋地域の研究センターで649名の患者が参加しました。試験は主要評価項目を達成し、一次治療としてTEVIMBRAと化学療法を併用した結果、プラセボと化学療法を併用した群と比較して、意図治療集団において統計的に有意かつ臨床的に意味のある全生存期間（OS）の改善が示されました。TEVIMBRAと化学療法を併用した群の全生存期間（OS）の中央値は17.2か月で、プラセボと化学療法を併用した群の10.6か月と比較して有意に延長され（HR: 0.66 [95% CI、 0.54-0.80、1側p値 < 0.0001]）、死亡リスクは34%減少しました。PD-L1が5%以上の集団では、3年生存率もTEVIMBRA群で大幅に改善され、OS中央値はそれぞれ19.1か月と10.0か月（HR: 0.62 [95% CI, 0.49-0.79]）となり、死亡リスクが38%減少したことが示されました。

申請に含まれる安全性データには、承認済投与レジメンでTEVIMBRA単剤療法を受けた1,534人の患者と、様々な化学療法との併用で承認された投与レジメン（200 mgを3週間ごと）でTEVIMBRAを受けた、胃がん/食道胃接合部がん、食道扁平上皮がん、非小細胞肺がんの患者1,319人が含まれていました。TEVIMBRAを化学療法と併用した際に最も一般的に見られたグレード3または4の副作用は、好中球減少症、血小板減少症、貧血、疲労、低カリウム血症、低ナトリウム血症、肺炎、食欲減退、発疹、リンパ球減少症、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）上昇、下痢、間質性肺炎、および肝炎でした。

TEVIMBRAは、プラチナ系化学療法を受けた後の進行性または転移性の食道扁平上皮がんの適格患者や、一次および二次治療の両方に対応する3つの非小細胞肺がん（NSCLC）に対してEU内で承認されています。

胃および食道胃接合部（G/GEJ）腺がんについて

胃がんは世界で5番目に多いがんであり、また、がんによる死亡原因の5位に位置しています。¹2022年には約100万人が新たに胃がんと診断され、世界中で66万人の死亡が報告されました。食道胃接合部腺がんは、食道と胃が接合する部分、すなわち横隔膜（肺の下にある薄い呼吸筋）直下で発生します。²

食道扁平上皮がん（ESCC）について

世界的に見て、食道がん（EC）はがん関連死亡原因第6位であり、食道扁平上皮がんは最も一般的な組織型サブタイプで、食道がんの約90%を占めています。2040年には、約957,000件の新たな食道がんの症例が予測されており、2020年からの増加率はほぼ60%に達することが見込まれています。このことは、より効果的な治療法の必要性を強調しています。³食道がんは急速に致命的な疾患であり、診断時には患者の3分の2以上が進行期または転移性の病状にあります。また、遠隔転移を伴う患者の5年生存率は6%未満となることが予想されています。⁴

TEVIMBRA（チシリズマブ）について

TEVIMBRAは、PD-1に対する高い親和性と特異的な結合を持つ、特別に設計されたヒト化免疫グロブリンG4（IgG4）型の抗PD-1モノクローナル抗体です。TEVIMBRAは、マクロファージ上のFcガンマ（Fcγ）受容体への結合を最小限に抑えるように設計されており、体の免疫細胞が腫瘍を検出し、攻撃するのを助ける役割を果たします。

重要な安全情報

TEVIMBRAに関する最新の欧州製品特性概要（SmPC）は、欧州医薬品庁でご確認いただけます。

この情報は、グローバルな視聴者を対象としています。製品の適応は地域によって異なります。

ベイジーンについて

ベイジーンは、世界中のがん患者にとってより安価で利用しやすい革新的な治療法を発見・開発している、グローバルながん領域専門の製薬企業です。当社は広範なポートフォリオを有しており、内部の能力と協力体制によって、新規治療薬の多様なパイプラインの開発を加速させています。私たちは、必要としているより多くの患者のために、医薬品の入手が大幅に改善されるよう尽力しています。また、当社の成長するグローバルチームは、5大陸にわたる1万人以上の従業員で構成されています。ベイジーンについての詳細は、www.beigene.comをご覧いただくか、LinkedIn、X（旧Twitter）、Facebook、Instagramで当社をフォローしてください。

将来見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995年の私的証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法の定義に基づく将来に関する見通しを含む声明が含まれており、これには、チシリズマブが適格な患者に対してより良い治療結果をもたらす可能性や、ベイジーンの計画、コミットメント、願望、目標に関する記述が含まれています（「ベイジーンについて」見出し下）。実際の結果は、ベイジーンの薬剤候補の有効性と安全性を示す能力、さらなる開発や販売承認を支持しない場合がある、薬剤候補の臨床結果、臨床試験と販売承認の開始、タイミング、進行に影響を与える可能性のある規制機関の行動、ベイジーンが、承認された場合に市場に出回る医薬品や薬剤候補で商業的成功を収める能力、ベイジーンが、自社の医薬品や技術に対する知的財産の保護を取得し、維持する能力、ベイジーンの、薬剤の開発、製造、商業化、およびその他のサービスを行う際の第三者への依存、規制承認の取得および医薬品の商業化に関する経験や、運営資金の確保、薬剤候補開発の完了、さらなる収益性を達成し維持する能力、および、ベイジーンの最新の四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因」セクションに詳述されているリスク、ならびにベイジーンが米国証券取引委員会（SEC）に提出したその後の書類における潜在的なリスク、不確実性、その他の重要な要因に関する議論等、さまざまな重要な要因の影響により、将来に関する見通しで示された内容とは大きく異なる可能性があります。本プレスリリースに記載されているすべての情報は、プレスリリースの日付時点のものであり、ベイジーンは法律により要求されない限り、これらの情報を更新する義務を負いません。

¹Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020)。Global Cancer Observatory: Cancer Today。フランス、リヨン：国際がん研究機関。https://gco.iarc.who.int/todayで閲覧可能。アクセス日：2024年2月9日。
²アメリカがん協会。胃がんとは何か？https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html。
³Morgan E他。2020年の食道扁平上皮がんおよび食道腺がんの罹患率と死亡率の世界的な状況と2040年への予測：GLOBOCAN 2020からの新しい推定値。消化器学。2022年9月;163(3):649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. EPUB 2022年6月4日。PMID：35671803。
⁴国立がん研究所。がん統計の事実：食道がん。https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html。

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