フィラデルフィア
（ビジネスワイヤ） — バイオファーマの最も複雑な治療に特化した世界有数の医薬品開発・製造受託機関（CDMO）であるPCIファーマ・サービシズ（PCI）は、注射剤に重点を置き先進ドラッグデリバリーシステムを活用した医薬品と医療機器のコンビネーション・プロダクトの臨床および商業規模の最終組立・包装をサポートするインフラに3億6,500万ドル以上を投資しています。ヨーロッパと北米の両地域における施設の新設・拡張からなるこの取り組みは、PCIの世界的な投資計画の一環であり、最近の新規事業を足場として資金を調達しており、将来の成長を促進し、それに対応することを目的としています。
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PCI Pharma Services is investing more than $365 million in infrastructure supporting the clinical and commercial-scale final assembly and packaging of drug-device combination products utilizing advanced drug delivery systems, with an emphasis on injectable formats. (Photo: Business Wire)
PCIにとって、今回の投資は20年以上にわたる生物学的製剤の専門知識のほか、当社のリーダー的な地位を土台とするものであり、当社のリーダ的な地位はフィラデルフィアにあるバイオテクノロジーにおける世界クラスのセンター・オブ・エクセレンスが明確に示しています。この施設では、プレフィルドシリンジの製造、シリンジの組み立て・ラベリング、バイアルのラベリング・カートニング、自動注射器を組み立てるための精密なハンドリング装置を導入しています。PCIはこのほど、この施設の生産能力とキャパシティを強化するために複雑で自動化された先進ドラッグデリバリー技術に多額の投資を行っています。このおかげで、当社は引き続き技術革新のトップを走り続けています。
この新しいプロジェクトを組み合わせることで、無菌医薬品の開発・製造から治験薬供給、製品のリリース、商品化にいたるまで、製品の全てのライフスパンを管理するPCIの能力のさらなる強化に取り組んでいます。
米国における新たなセンター・オブ・エクセレンス
先進ドラッグデリバリーおよび医薬品と医療機器のコンビネーション・プロダクトの組立・包装に特化した作業のために、PCIは米国イリノイ州ロックフォードにあるキャンパスにおいて54万5,000平方フィートにおよぶ大掛かりな拡張を計画しています。
この段階的な計画の目玉は、先進ドラッグデリバリー注射剤の包装用の34万5,000平方フィートと、すべての開発段階の製品用の13万平方フィートの保管スペースからなる、47万5,000平方フィートにおよぶ包括的なプロジェクトです。このスペースには、バイアル、プレフィルドシリンジ、自動注射器、ペン・カートリッジの組み合わせの臨床および商業規模の最終組立・包装のためのスケーラブルな技術を備えた20以上のカスタマースイートがあります。それに加えて、洗練されたトップオープン・カートニング技術、広範な最終組立、ISO規格に準拠した製品機能テストも完備しています。
また、PCIは先進ドラッグデリバリーと患者中心の医薬品と医療機器のコンビネーションプロダクトの組立・包装に特化した、7万平方フィートのさらなる拡張計画も発表しています。お客様からの要望に応え、この施設はバイアル、プレフィルドシリンジ、自動注射器、オンボディインジェクターなど、先進ドラッグデリバリーのさまざまなカテゴリー向けのパッケージング技術を、低速から高速までサポートすることになります。工場は2段階に分けて稼動させるとしており、2025年第3四半期に操業を開始する予定です。
まとめると、PCIの目標はこのような先進ドラッグ・デリバリーや医薬品と医療機器のコンビネーションプロダクトのあらゆるライフスパンにおける開発を一元的に行う最初のCDMOとなることです。当社はエンド・ツー・エンドのサービスを提供するコールドチェーン貯蔵ソリューションに支えられながら、臨床段階からリリース、商品化までの道のりを効率化し、合理化することを目指しています。
EU事業の拡大
PCIはまた、アイルランドのダブリン近郊に新たに取得した、大規模な温度管理された貯蔵機能を提供する医薬品包装・医療機器組立の専用施設により、世界各地でその存在感と影響力を高めています。2024年第4四半期の操業開始を予定しており、この施設では注射剤や経口固形製剤（OSD）の商業規模の包装・組立作業を行います。
アイルランドの他の地域として、PCIはシティノース・ダブリン・キャンパスで新たな包装・機器組立サービス施設の建設に着工しました。2025年第3四半期に操業開始予定のこの工場により、バイアル、プレフィルドシリンジ、自動注射器などの医薬品と医療機器のコンビネーションプロダクトといった注射剤の最終組立、ラベリング、包装における生産能力が拡大されることになります。また、この施設には、注射剤や生物学的製剤のコールドチェーン包装や、それに関連する温度管理貯蔵等も含まれることになります。
EUの新たな両施設では、業務、品質、エンジニアリング、プロジェクト管理など、PCIの多分野にわたる確立された専門知識を活用します。スケーラブルな最新鋭の設備と、製造性をサポートする専用の社内パッケージング設計や分析ラボなどの生産に隣接したサービスにより、患者中心のパッケージング・ソリューションと合理化された商業展開プロセスを提供します。
こうした事業の成長をサポートするため、PCIはこのほどHPRAの承認を得て、お客様の需要をサポートするコールドチェーン貯蔵機能を組み込んだ大規模倉庫をダブリンに開設しました。全体として、PCIのアイルランドにおける事業拡大により、EU市場を中心に、製薬・バイオファーマにおける世界中のお客様に商業規模の包装・生産能力が強化されることになります。
「この大規模かつ複数の大陸に跨る投資により、PCIファーマ・サービシズは世界の先進ドラッグデリバリー・ソリューションおよび医薬品と医療機器のコンビネーションプロダクトの組立をリードする立場となることができます」と、PCIファーマ・サービシズの最高経営責任者（CEO）であるサリム・ハファーは述べています。「親設および新たに拡張された施設とインフラは、臨床から商業用にいたる医薬品デバイスの最終組立・包装の目まぐるしく進化する市場とお客様のニーズに応えるという、当社のコミットメントを示すものです。そして、PCIが何よりも大事にしている、人生を変えるような治療と患者の利便性を実現するという目的を示すものでもあります。」
PCIファーマ・サービシズについて
PCIは世界有数のCDMOとして、エンド・ツー・エンドで統合された医薬品開発、製造、包装能力を顧客に提供することで、製品の市場投入のスピードと商業的成功の機会を高めています。PCIは、毎年90を超える製品の上市を成功させ、50年以上にわたって医療サービス事業に携わってきた実績ある経験を活かしています。現在、7か国（オーストラリア、カナダ、米国、アイルランド、ウェールズ、ドイツ、スペイン）に30拠点を有し、7,000人以上の従業員が、多くの患者の人生を変える治療法の実現に取り組んでいます。
PCIファーマ・サービシズは、最先端の技術と継続的な投資により、製造能力から臨床試験のサプライチェーン、商業化まで、製品のライフサイクル全体を通じてグローバルな医薬品開発のニーズに対応しています。PCIファーマ・サービシズのクライアントは、PCIをビジネスの延長として、また患者の生活を向上させるという共通の目標を持つ協力的なパートナーとして活用しています。PCIの事業についての詳細は、公式ウェブサイト pci.com をご覧ください。
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