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韓国、仁川

（ビジネスワイヤ） — セルトリオンは、SteQeyma^®（CT-P43）の使用が欧州委員会（EC）によって承認されたことを発表しました。SteQeyma^®は、Stelara^®を先行品とするウステキヌマブのバイオシミラーで、多数の慢性炎症性疾患治療で使用が可能となります。SteQeyma^®は、消化器、皮膚、リウマチ領域において適応を持つ生物学的製剤として承認されています。¹Stelara^®は、クローン病の治療において、炎症や免疫反応における重要な役割を果たすことが知られているインターロイキン（IL）-12およびIL-23サイトカインを標的とする、初の生物学的製剤です。²

ECは、2024年6月に欧州医薬品庁（EMA）のヒト医薬品委員会（CHMP）よりSteQeyma^®の承認を推奨する肯定的な意見を受け、今回の承認に至りました。³

ECによるSteQeyma^®の承認は、総合的なエビデンスに基づいています。エビデンスには、中等度から重度の尋常性乾癬の成人を対象とした皮膚症状に対するPsoriasis Area and Severity Index（PASI）の変化率を主要評価項目とする第III相試験の結果が含まれます。試験結果では、SteQeyma^®が先行品であるStelara^®と同質性が高く、有効性と安全性面で臨床的に意味がある差がないことが示されました。^4、5

セルトリオンのシニアバイスプレジデント兼欧州ディビジョン責任者であるハ・テフンは、次のように述べています。「欧州委員会よりSteQeyma^®が承認されたことで、患者様へ重要かつ新しい治療オプションが提供可能です。クローン病や他の免疫疾患において実績を有するこの製剤を市場に導入でき、とても喜ばしく思います。Remsima^® SCやYuflyma^®と並んで、この承認は免疫学分野における当社の貢献を強化するとういう戦略において、重要なマイルストーンとなります。また、今年の5月にはOmlyclo^®が承認されており、皮膚科領域へポートフォリオを拡大できることを嬉しく思います。今回の承認は、より多くの患者様において手頃な価格で高品質なバイオ医薬品へのアクセスを拡大するという、当社の確固たるコミットメントを明確に表していると考えています。」

SteQeyma^®は、セルトリオンが欧州連合で承認を受けた7番目のバイオシミラーです。欧州連合より承認されているインフリキシマブの皮下注射剤であるRemsima^® SCとともに、SteQeymaは、Remsima^®（インフリキシマブのバイオシミラー）、Truxima^®（リツキシマブのバイオシミラー）、Herzuma^®（トラスツズマブのバイオシミラー）、Yuflyma^®（アダリムマブのバイオシミラー）、Vegzelma^®（ベバシズマブのバイオシミラー）、Omlyclo^®（オマリズマブのバイオシミラー）などのセルトリオンのポートフォリオに加わります。

SteQeyma^®（CT-P43、ウステキヌマブのバイオシミラー）について ¹

SteQeyma^®（CT-P43）は、ヒトインターロイキン-12（IL-12）およびインターロイキン-23（IL-23）の拮抗薬であり、多数の免疫介在性疾患に対して適応されています。SteQeyma^®は、皮下注射と静脈注射での投与が可能です。皮下注射では2つの用量があり、45mg/0.5 mLまたは90mg/1 mLが、単回使用のプレフィルドシリンジで投与されます。静脈注射では、130mg/26 mL（5mg/mL）が単回使用のバイアルで投与されます。

セルトリオンについて

セルトリオンは、韓国・仁川に拠点を置くバイオ医薬品のリーディングカンパニーとして、世界における人々の生活の質を向上させる革新的な治療薬の研究、開発、製造、マーケティング、販売に特化しています。当社は、世界クラスのモノクローナル抗体のバイオシミラーであるRemsima^®、Truxima^®、Herzuma^®などのソリューションを有しており、世界中の患者さんへ医療を広範に提供しています。また、米国FDAと欧州委員会からVegzelma^®、Yuflyma^®、Omlyclo^®の承認、米国FDAからZymfentra^®の承認、欧州委員会からRemsima^®SCの承認を取得しています。詳しくは、www.celltrion.com/en-usをご覧ください。

将来予想に関する記述

このプレスリリースに記載されている特定の情報は、セルトリオン株式会社とその子会社に関する将来の事業および財務業績、将来の出来事または動向に関する記述を含み、証券法に基づく将来予測に関する記述とみなされる場合があります。

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商標

Stelara^®は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの登録商標です。
SteQeyma^®はセルトリオンの登録商標であり、ライセンスの下で使用されています。

参照文献

¹SteQeymaの欧州医薬品庁（EMA）製品特性概要（SmPC）。
²European Medicines Agency. Summary of Product Characteristics (SmPC), STELARA Available at: STELARAの欧州医薬品庁（EMA）製品特性概要（SmPC）。https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdfで閲覧可能。 [2024年8月に最終アクセス]。
³欧州医薬品庁（EMA）。ヒト用医薬品委員会（CHMP）の会議ハイライト24-27 2024年6月。https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-june-2024で閲覧可能。[2024年8月に最終アクセス]。
⁴Papp KA他中等度から重度の尋常性乾癬における候補バイオシミラーCT-P43とオリジナルのウステキヌマブの有効性と安全性：ランダム化されたアクティブ・コントロール・二重盲検第III相試験の28週間の結果。 BioDrugs。2023年。https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5で閲覧可能。[2024年8月に最終アクセス]。
⁵Papp K他参照製剤ウステキヌマブからウステキヌマブバイオシミラー（CT-P43）に切り替えた場合の有効性と安全性を、中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象に、維持治療群（CT-P43または参照製剤ウステキヌマブ）と比較した1年間の結果。[EADV 2023, Abstract #4035]。https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/EADV-congress-2023/Biologics-immunotherapy-targeted-therapy.pdfで閲覧可能。[2024年8月に最終アクセス]。

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