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フィラデルフィア

（ビジネスワイヤ） — 世界有数の医薬品開発・製造受託機関（CDMO）であるPCIファーマ・サービシズ（PCI）は、ニューハンプシャー州ベッドフォードキャンパスで薬事規制当局国際連携組織（ICMRA）の検査を成功裏に完了しました。これにより、PCIはICMRAの新しい「協力型ハイブリッド検査パイロット（CHIP）プログラム」の一環である、多機関による検査プロセスを通過した初の医薬品製品CDMOとなりました。CHIPプログラムは、ICMRAの管轄下で治療薬を製造する施設の相互評価に焦点を当てています。

本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください。：https://www.businesswire.com/news/home/20240821288826/ja/

PCI becomes first drug CDMO to navigate ICMRA multi-agency inspection process. (Photo: Business Wire)

新しいICMRAプログラムは、複数の国からの規制承認の取得に要する時間を短縮することを目的としています。複数の国の規制当局がチームとして1つの検査に参加し、CDMOであるPCIのような企業が各参加国のICMRAから同時に承認を得ることを可能にし、個別の段階的な検査を受ける必要がなくなります。このパイロット検査では、2つの機関のうち1つは現地で、もう1つはコンピュータ上で検査を実施し、同時に、さらに5つの規制機関がコンピュータ上で観察を行いました。

PCIファーマ・サービシズの製造開発グローバル品質部門バイスプレジデントであるトム・マクグラスは、次のように述べています。「ICMRAのパイロットプログラムに参加する最初のCDMOに選ばれたことを光栄に思います。このプログラムにより、世界中の規制機関が同時に規制承認プロセスを実施できるようになりました。CDMOやスポンサーとなっている製薬会社は、プログラムが協力的で包括的なプロセスとなったことで、人々の人生を変えるような治療法の製造、包装、最終的な商業化を迅速に開始することができます。」

PCIのベッドフォードキャンパスは、注射剤や生物学的治療法に一般的に使用される製造プロセスである無菌充填および凍結乾燥を専門としています。PCIは最近、キャンパスのインフラ強化に1億ドル以上の投資を行いました。従来の専門分野を基盤に、現在の目標に向けた施設を構築しており、複数の製品と多機能を備えたキャンパスで、開発から商業化までの医薬品ライフサイクル全体にわたって、著名な製薬会社にサービスを提供しています。また、PCIのベッドフォードキャンパスは国内外市場向けに幅広い医薬品を製造しているため、複数の機関による検査パイロットプログラムの理想的な候補地となりました。

PCIファーマ・サービシズの最高経営責任者（CEO）であるサリム・ハファーは、次のように述べました。「PCIでは、人生に変革をもたらす治療法をできるだけ迅速に患者に提供することに尽力しており、この歓迎すべき新しいプログラムのおかげで、その能力がさらに強化されます。地理的に分散した複数の規制当局から同時に承認を得られることは、製薬業界にとって革命的かつ急速な発展を促進する出来事であり、本格的な無菌医薬品製品の製造と商業化への道筋を短縮し、製薬会社と患者にとって大きな利益をもたらします。」

PCIファーマ・サービシズについて

PCIは世界有数のCDMOとして、エンド・ツー・エンドで統合された医薬品開発、製造、包装能力を顧客に提供することで、製品の市場投入のスピードと商業的成功の機会を高めています。PCIは、毎年90を超える製品の上市を成功させ、50年以上にわたって医療サービス事業に携わってきた実績ある経験を活かしています。現在、7か国（オーストラリア、カナダ、米国、アイルランド、ウェールズ、ドイツ、スペイン）に30拠点を有し、7000人以上の従業員が、多くの患者の人生を変える治療法の実現に取り組んでいます。

PCIファーマ・サービシズは、最先端の技術と継続的な投資により、製造能力から臨床試験のサプライチェーン、商業化まで、製品のライフサイクル全体を通じてグローバルな医薬品開発のニーズに対応しています。PCIファーマ・サービシズのクライアントは、PCIをビジネスの延長として、また患者の生活を向上させるという共通の目標を持つ協力的なパートナーとして活用しています。PCIの事業についての詳細は、公式ウェブサイト pci.com をご覧ください。

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