厚生労働省は、後発品の少量多品目生産を適正化することを目的に実施する医療用医薬品の品目統合に伴う製造方法等の変更手続きのうち、特に迅速に行う変更手続「特定製法変更迅速審査」の適用対象や手順などをまとめ、17日に関係団体に周知した。医療用医薬品の承認申請のうち、製造方法について既に承認されている他品目と同一の内容に統合していくものと見なせる場合、鑑となる品目の統合に伴う増産により承認事項の変更が必要な場合については、当面の間、一定の条件を満たせば行政側の標準的な事務処理期間を1.5カ月とする迅速な手続を設ける。承認申請の受付日は4月1日。

特定製法変更迅速審査の適用対象については、既承認の医療用医薬品で「鑑となる品目」と製造方法等を同一の内容に変更するものなどに制限する。

具体的には、「ある製造販売業者（A社）の後発品Aの製造方法等を、異なる製造販売業者（B社）の後発品B（後発品Aと有効成分、規格等が同一な鑑となる品目）の製造方法等と同一のものとする場合であって、A社が後発品Aの製造方法等を後発品Bに揃えるための申請を行おうとする時」、その場合A社とB社は引き続き、それぞれ後発品A・後発品Bの製造販売を行うことが想定されるとした。

または、後発品Aについて造粒工程のスケールを変更せずに造粒工程のバッチを重ねたり減じるか、造粒品のバッチを分割することにより、その後の混合・打錠の工程のスケールのみを変更するものも適用対象とした。承認審査ではこれらの変更のみが行われていることを確認するとした。

標準的な事務処理期間は、承認申請書や必要な添付資料の全てが医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出されてから起算して1.5カ月とし、オンライン申請が原則となる。

承認申請で提出する資料は、▽鑑となる品目の承認書写し、全ての軽微変更届の写し▽代替新規申請を行う場合には、変更前後の製造方法を比較した新旧対照表と製造された製品の品質確認に関する陳述書――などで、生物学的同等性や品質にかかる同等性に関するデータは提出不要となる。

特定製法変更迅速審査に伴うGMP適合性調査申請も不要となる。当該特定製法変更迅速審査の申請が承認された後、「鑑となる品目」が次に定期調査を受けるべき期日までに定期GMP適合性調査を受けることとし、以降の同期日から5年を経過するごとに定期GMP適合性調査を受けることが条件になる。

特定製法変更迅速審査に伴うGMP上の手続きにかかる記録類については、特定製法変更迅速審査による承認後行われる調査時に合わせて確認する場合があるとした。

そのほか、特定製法変更迅速審査にかかる代替新規申請に際して販売名の変更を求めないとしたほか、旧品目の出荷切替時期は旧品目の在庫消尽までとした。旧品目の最終出荷ロットの使用期限が満了した時点で、旧品目については速やかに承認整理届出を行うよう求めた。