製造販売するインフルエンザウイルス検出診断薬の測定結果に影響を与える可能性があるのか、添付文書等への記載が十分であるかを確認し、添付文書への記載が不十分な場合には必要に応じて改訂を行い、医療機関等への情報提供を実施するよう周知した。結果については27日までに医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告するよう求めている。
通知では、核酸検査試薬を含むインフルエンザウイルスを検出する診断薬について、経鼻弱毒生インフルエンザワクチンを接種した測定対象者の検体を使用した場合に、検体中のインフルエンザウイルスにより測定結果が影響を受ける可能性のあるものか確認するよう求めている。確認に当たっては、試験結果までは求めない。
測定結果が影響を受ける可能性のある品目については、一般的名称が「一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キット」の製品については、添付文書の項に、「経鼻弱毒生インフルエンザワクチン接種後一定期間は、ワクチン由来のインフルエンザウイルスにより本キットで陽性の結果が出る場合がある」との記載が必要と明記した。
それ以外の製品については添付文書の「測定結果の判定法」の「判定上の注意」の項に、「経鼻弱毒生インフルエンザワクチン接種後一定期間は、ワクチン由来のインフルエンザウイルスで本品が陽性反応を示す可能性がある」との記載を必要とした。
添付文書等の記載が不十分と判断された場合には、速やかに当該添付文書等の改訂を行うと共に、医療機関等に対し必要な情報提供を行うよう指示した。通知に対応する添付文書の改訂のみを実施する場合にはPMDAへの相談は基本的に不要であるが、必要に応じて添付文書改訂等に伴う相談を申し込む。
経鼻弱毒生インフルエンザワクチンは、鼻腔内に噴霧することで弱毒生インフルエンザウイルスが鼻咽頭部で増殖し、自然感染後に誘導される免疫と類似した免疫の誘導が期待される。こうした作用原理であるため、インフルエンザウイルスを検出する体外診断薬の測定結果に影響が生じる可能性があるとしている。
