厚生労働省は4日付の事務連絡で、治験に関する説明文書・同意文書（ICF）の作成について、日本製薬工業協会が作成したテンプレートを積極的に活用するよう関係団体に要請した。
ICFをめぐっては、治験依頼者や医療機関が独自のテンプレートを持っているため、ICFの作成・審査・治験参加者への説明に関与する担当者の負担増加、治験参加者に提供する情報に差が生じるなど、治験環境の非効率な要因と指摘されていた。
厚労省検討会の報告書では、製薬業界等に対してICFテンプレートの共通化と普及について検討するよう求めていた。
医療機関や患者団体等からの意見を踏まえ、製薬協が6月に作成した「ICF共通テンプレート」は、全体の構成や治験に関する一般的な説明事項を「変更不可」とし、治験固有の内容も一定の記載ルールを設けることで日本全体で共通使用し、治験参加者への情報の均一化を図ることを目的としている。治験参加者が自ら参加するか判断できるようにし、ICFの作成や審査における負担軽減で効率化を図る。
