これまでの通知では、治験使用薬を実施医療機関から被験者に配送する際、本人が対面で運搬業者から直接受け取ることができる場所について、被験者の勤務先やかかりつけ医療機関、近隣の調剤薬局、その他本人が指定した場所であれば送付先として指定することが可能とされていた。
また、実施医療機関は、治験依頼者から交付された治験使用薬の管理に関する手順書で報告不要と規定された範囲の温度逸脱であれば、逸脱記録のみ作成し保管することで、治験依頼者への報告は不要としたが、実施医療機関が治験依頼者から交付された治験使用薬を別の実施医療機関に送付することは不可とした。
説明文書を改訂した場合の被験者への再同意取得についても考え方を示した。治験使用薬の投与が終了した観察期間中の被験者、最終観察日の来院のみを控えた被験者、既に治験が完了している被験者等への対応として、治験に継続して参加するかどうかについて、被験者の意思に影響を与えるものと認める情報により説明文書を改訂した場合には「治験継続中の全ての被験者から再同意を取得する必要がある」とした。
一方で、改訂内容を踏まえ継続の意思に影響を与えることはないと判断できる被験者に対しては、治験継続の意思確認や再同意を取得する必要はないとした。その際、再同意を取得しないことを判断した理由を記録するよう求めた。
治験実施計画書に規定されている来院が完了した被験者への再同意は必須ではないものの、改訂内容が被験者にも影響があると治験責任医師が判断した場合には、被験者にも改訂内容を説明するよう努めることとした。
そのほか、治験依頼者がモニタリングを行う際に、実施医療機関がクラウド等システムにアップロードした原資料の電磁的記録を参照して、原資料と症例報告書を照合するSDVを実施することは可能とした。
