厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課の水谷忠由課長は25日、名古屋市内で開かれた日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会学術大会で講演し、「後発品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」の取りまとめに言及。200弱に上る後発品企業間の連携・協力の推進については、「ぜひ検討をお願いしたい」と後発品業界に対応を要請した。他の産業での業界再編の取り組みも参考に、金融・財政措置など様々な面から企業の取り組みを後押しする方策を検討していく考えを示した。

22日に示された同検討会の報告書では、後発品産業のあるべき姿に向け、品質の確保された医薬品を安定的に供給できるよう対策の方向性として、▽製造管理・品質管理体制の確保▽安定供給能力の確保▽持続可能な産業構造――の3本柱の実現を目指すことを明記。

5年程度の集中改革期間を設定し、実施できるものから迅速に着手しつつ、供給不安の早期の解消と再発防止を着実に実施することが提案された。

後発品企業間の連携・協力の推進に向けては、既収載品の製造方法等の変更に関する薬事手続きの簡素化や、品目統合の加速化に向け、相互に生産数量や価格、納入先を企業間で情報交換することについて独占禁止法の整理が必要と指摘されている。

水谷氏は「大きな視点では、少量多品目構造が問題となる業態の企業同士が結びついたからといって独禁法上、問題となる事例が想定されるかと言えば、決してそうではない。ケースバイケース」との考えを示した。適法な企業間連携の具体例について、厚労省と公取委で事例集の作成を検討することを明らかにした。

このほか、厚労省内に相談窓口を設置し、独占禁止法の懸念の相談や公取委への相談サポートを行っていく方針を説明した。

一方、製造管理・品質管理体制の確保については、「品質が確保された医薬品を安定的に供給するという意味では当然のことだが、2021年2月の小林化工の事案以降、医薬品医療機器等法上の不適切事案が断続的に続いており、最近でもまだ起きている」と指摘。

「今回、産業構造のあり方を議論する大前提として、徹底した自主点検を10月末まで期限を切ってお願いしている。後発品を製造する全ての企業で徹底した自主点検をお願いしたい」と述べた。

さらに、「（自主点検の）徹底とは単に承認書と手順書が合っているかを確認するだけではなく、現場で手順書通りに作業が行われているか従業員のヒアリングも行うほか、第三者による外部点検の活用も推奨している」と説明。点検結果は公表し、都道府県、厚労省にも報告することも求めた。

10月末以降、都道府県と医薬品医療機器総合機構（PMDA）が連携して、高リスク製造所への無通告立入検査を行う方針で、「こうしたものが先にあることを示すことで、より実効性のある自主点検をお願いしている。業界の方には最後の機会だと思ってやってほしい」と喚起した。