自主点検の対象は、後発品の製造販売承認を持つ全ての製造販売業者172社。バイオシミラーを除いて薬価収載されている全ての後発品を対象品目としている。点検範囲は、▽製造方法欄▽規格および試験方法欄▽別紙規格欄――としている。点検実施に当たり、製造販売業者は点検スケジュールを事前に策定し、各欄いずれの点検も10月31日までに完了させることを求める。
自主点検の結果を取りまとめ、都道府県と日本製薬団体連合会に報告することとしたが、品質や安全性等に影響を与える恐れのある相違が確認された場合、点検結果を待たずに速やかに都道府県に報告する。
日薬連への報告事項として、後発品の承認品目数、点検が終了した承認品目数、都道府県への報告日を求めた。日薬連は、後発品の全製造販売業者の点検結果を取りまとめた上で、厚労省に報告する。
また、不正事案の再発防止に向け、全製造販売業者の点検完了を確認後、アンケートにより再発防止のためのシステム化の実施状況に関する実態調査を行い、対応実施済みであることを確認することも求めた。
都道府県は、製造現場に関わる職員へのヒアリング等も実施する。最低限確認すべき点として、製品標準書、手順書、指図書など作業者が確認して実施する手順に定められていること全てを実施しているか、口頭伝承や不文律として、記録に残らない作業・操作の実施がないかどうかなどを挙げている。
後発品の製造販売業者による報告だけでなく、従業員からの内部通報等の報告手段も確保されるよう、都道府県および自社の公益通報窓口を従業員に周知することも求めた。
自主点検の結果を踏まえ、都道府県は製造所のリスクを評価した上で、無通告立入検査を計画・実施する。無通告立入検査については必要な場合、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の支援を活用することも可能とした。
