厚生労働省は、医薬品医療機器等法に基づく特例承認を受けた新型コロナウイルス感染症に対する医薬品について、通常承認を希望する場合における申請の取り扱いを通知で明示した。特例承認申請の際に提出を猶予された資料を提出するなどの要件を満たした場合、「販売名変更代替新規承認」と同様の取り扱いで承認申請を行うことが可能とした。

特例承認制度では、コロナ禍で海外で承認されたワクチンや治療薬を迅速に医療現場に届けるため、米国や欧州など海外で流通している全ての医薬品等を対象に、有効性・安全性を「確認」した上で、臨床試験以外の承認申請資料の提出により承認される。有効性に関して「推定」で承認を可能とする緊急承認制度が2022年5月に新設されるまで、複数のコロナワクチンと治療薬に特例承認が適用された。

今回の通知では、特例承認を受けたコロナ関連の医薬品について、通常承認を希望する場合の申請の取り扱いを示し、一定の要件を満たした場合、販売名変更代替新規承認申請と同様の取り扱いで申請を認めることとした。

具体的な要件として、特例承認申請を行った際に提出を猶予された資料の提出が完了し、医薬品医療機器総合機構（PMDA）から資料内容に関する評価を受け、適切と認められていることが求められる。

また、実施を免除された適合性書面調査、GLP調査、GCP調査、GMP調査についても必要となる調査を受け、PMDAから適合を認められていることも必要とした。

一方、販売名については、特段の理由がない限り、特例承認を受けた医薬品と同一の販売名とすることが望ましいとした。