医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 【厚労省】販売名変更申請と同様に-特例承認コロナ薬の通常承認

【厚労省】販売名変更申請と同様に-特例承認コロナ薬の通常承認

読了時間:約 1分13秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2024年02月28日 AM11:14

厚生労働省は、医薬品医療機器等法に基づく特例承認を受けた新型コロナウイルス感染症に対する医薬品について、通常承認を希望する場合における申請の取り扱いを通知で明示した。特例承認申請の際に提出を猶予された資料を提出するなどの要件を満たした場合、「販売名変更代替新規承認」と同様の取り扱いで承認申請を行うことが可能とした。

特例承認制度では、コロナ禍で海外で承認されたワクチンや治療薬を迅速に医療現場に届けるため、米国や欧州など海外で流通している全ての医薬品等を対象に、有効性・安全性を「確認」した上で、臨床試験以外の承認申請資料の提出により承認される。有効性に関して「推定」で承認を可能とする緊急承認制度が2022年5月に新設されるまで、複数のコロナワクチンと治療薬に特例承認が適用された。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【東海大グループ】日常診療に漢方処方87%‐医師半数「証」考慮せず
  • 【文科省審議会】加計学園は定員割れ改善を-千葉科学大薬の現状指摘
  • 【NPhA調査】「在宅24回以上」が壁に-地域支援加算の施設基準
  • 【厚労省】ドラッグロスの78品目公表-開発困難事情など連絡を
  • 【厚労省】条件付承認「積極検討を」-通知一部改正で活用促す