医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 【薬事検討会】日本人成績なしで申請可-追加試験困難などが要件

【薬事検討会】日本人成績なしで申請可-追加試験困難などが要件

読了時間:約 1分47秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2024年02月14日 AM10:56

厚生労働省は8日、「創薬力の強化・安定供給確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」に、日本人患者に関する臨床試験成績がなくても薬事承認申請を行うことが適切な考え方を示し、概ね了承された。海外で既に主な評価対象となる臨床試験が完了しているなど、要件全てに該当する場合に申請が適切とし、臨床試験結果の提出を求める場合は条件付き承認制度を活用することとした。具体的な内容は通知として示す見通し。

この日の検討会で厚労省は、海外で臨床開発が先行している医薬品について、日本人対象の追加試験を実施することで患者のアクセスが遅れる事態を避けるため、日本人患者における臨床試験成績がなくても薬事承認申請を行うことが適切な要件を示した。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【東海大グループ】日常診療に漢方処方87%‐医師半数「証」考慮せず
  • 【文科省審議会】加計学園は定員割れ改善を-千葉科学大薬の現状指摘
  • 【NPhA調査】「在宅24回以上」が壁に-地域支援加算の施設基準
  • 【厚労省】ドラッグロスの78品目公表-開発困難事情など連絡を
  • 【厚労省】条件付承認「積極検討を」-通知一部改正で活用促す