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【政府構想会議】医薬品提供公社の設立を-アカデミアシーズ実用化

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2024年02月14日 AM11:00

政府の「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」が8日に開かれ、構成員からドラッグラグ・ロス解消に向けたヒアリングを行った。その中で、希少疾患や難病等の企業参入が難しい開発事例への対応を促すため、薬事承認申請業務を行う「(仮称)」の創設などが提案された。

岩崎甫構成員(山梨大学副学長)は、アカデミア発シーズの薬事承認と社会実装に向け、承認申請業務を行う「医薬品提供公社(仮称)」の設立を提案した。

アカデミア発のシーズが薬事承認に至るまでは、企業への導出、バイオベンチャーの創設があるが、「第3のルート」として公社を位置づけた。医薬品医療機器総合機構()がパートナーとして相談助言の充実、承認要件の明確化などで協力し、製薬企業や医薬品製造受託機関(CMO)は試験物、医薬品の製造・安定供給で連携・協力することとした。

公社設置により、希少疾患、難病、小児疾患など企業の参入が難しい開発事例に対応可能とし、既存薬を転用して新たな疾患の治療薬として開発するドラッグリポジショニング開発事例にも対応できるとした。

牧兼充構成員(早稲田大学大学院経営管理研究科准教授)は、創薬エコシステムの好循環構築に向け、米国食品医薬品局(FDA)が採用するバウチャー制度について説明した。

同制度では、希少疾患などニーズの高い創薬を開発した企業に、次回の創薬の審査で優先している。バウチャーは市場で取引でき、バウチャーを持つスタートアップを買収すれば、大手製薬企業がバウチャーを別の自社創薬の臨床試験審査に活用可能となる。

牧氏は、希少疾患や難病に対する新薬創出促進への効果の有無については「エビデンスが不十分」としつつ、M&Aやベンチャーキャピタル(VC)投資の増加、スタートアップ数や新薬数の増加と相関があるとした。

高橋政代構成員(ビジョンケア社長)は、医薬品・医療産業を成長産業にする視点を持つべきとし、高度な医療には民間保険を財源として活用する「民間保険型高度医療」の必要性を強調した。

構成員間の意見交換では、「民間保険の活用こそが国民皆保険制度を守ることではないか」「医薬品開発に対する関心は高まっているが、アカデミアからすると薬事や特許権は非常に苦手な分野なので、サポートが必要」などの意見が出たという。

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