厚生労働省は1月31日の厚生科学審議会臨床研究部会で、臨床研究法施行規則を改正し、特定臨床研究の実施者への金銭提供について公表すべき情報として講演会や説明会に要した費用の総額や交際費を追加する方針を示した。同法施行5年後の見直しに関する検討結果を踏まえたもので、4月1日に施行予定。

同法では、製薬企業は自社製品を用いた特定臨床研究に関する研究資金提供に関する情報、研究を実施する医師への金銭等に関する情報のうち、研究資金、寄付金、原稿執筆や講演に対する報酬など同法施行規則で指定されたものを公表する義務が課せられている。

同法見直しに関する検討の取りまとめでは、「費目の付け替えが行われている可能性の有無を確認できる状態とするよう企業における情報提供関連費や接遇費の年間総額の公表を法令で義務づけるべき」と明記。そのため、施行規則第90条を改正し、企業が公表する必要がある情報を追加する。

具体的には、講演会、説明会等の件数、実施にかかった費用の総額など、医療関係者に行う自社販売医薬品の情報提供に関する事項、交際費を追加する。