薬事・食品衛生審議会日本薬局方部会は22日、第18改正日本薬局方第2追補案を了承した。一般試験法として「動的光散乱法による液体中の粒子径測定法」を新規収載したほか、医薬品各条に抗精神病薬のアリピプラゾールなど13品目を収載する。厚生労働省はパブリックコメントを実施後、6月をメドに告示したい考え。

18局の第2追補では、一般試験法の項目に「動的光散乱法による液体中の粒子径測定法」を収載。既収載の参考情報をもとに日米欧3極の調和合意内容を反映する。

動的光散乱法は、液体中に分散されたサブミクロンサイズの粒子に対し、平均流体力学径とその分散の程度を決定するのに使用することができる。

また、薄層クロマトグラフィーや元素不純物など10項目の試験法の改正を行う。薄層クロマトグラフィーの項目について、日米欧3薬局方でクロマトグラフィーが調和され、第1追補で新規収載された一般試験法「クロマトグラフィー総論」で薄層クロマトグラフィーに関する用語が整理されたことを踏まえ、内容を拡充する。

元素不純物の項目について、2023年1月に発出された通知「医薬品元素不純物ガイドラインの改正について」を踏まえ、皮膚および経皮曝露の元素不純物の限度値を追加するほか、金・銀・ニッケルの許容1日曝露量を修正する。

医薬品各条では、新たに▽アリピプラゾール▽オキサリプラチン▽オキサリプラチン注射液▽ゲフィチニブ錠▽ゴセレリン酢酸塩▽炭酸リチウム錠▽トルバプタン▽トルバプタン錠▽フェブキソスタット▽フェブキソスタット錠▽ロルノキシカム▽ロルノキシカム錠▽辛夷清肺湯エキス――の13品目を収載する。

さらに、亜硫酸水素ナトリウムやグリセリンなど95品目を改正し、アンレキサノクス、セファドロキシルカプセルなど7品目を削除する。