抗ヒトIL-13モノクローナル抗体（IgG4）製剤

日本イーライリリー株式会社は1月18日、抗ヒトIL-13モノクローナル抗体製剤「イブグリース(R)皮下注250mgオートインジェクター／シリンジ」（一般名：レブリキズマブ（遺伝子組換え））について、「既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎」を効能・効果として、日本における製造販売承認を取得したと発表した。

画像はリリースより
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アトピー性皮膚炎は、体のあらゆる部位の強い痒み、皮膚の乾燥および炎症を特徴とする慢性および再発性の皮膚疾患。アトピー性皮膚炎は、臨床的にも生物学的にも多様性のある疾患だが、症状の表れ方も多彩であり、予測不可能な増悪を伴うことが特徴だ。アトピー性皮膚炎は強い痒みを特徴とし、痒みによって掻くことでさらに皮膚損傷を引き起こす。他の慢性炎症性疾患と同様に、アトピー性皮膚炎は免疫が関わっており、免疫細胞と炎症性サイトカインの複雑な相互作用が関与している。

イブグリースは、インターロイキン（IL）-13に結合するIgG4モノクローナル抗体。IL-13に結合することにより、IL-13受容体複合体（IL-4Rα/IL-13Rα1）の形成と、それを介したIL-13シグナル伝達を特異的に阻害することで作用する。IL-13の内在化に関与するIL-13受容体α2サブユニット（IL-13Rα2：デコイ受容体）に対するIL13の結合は、阻害しない。同剤はレブリキズマブ（遺伝子組換え）として、通常、成人および12歳以上かつ体重40kg以上の小児に対し、初回および2週後に1回500mg、4週以降は1回250mgを2週間隔（Q2W）で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて4週以降、1回250mgを4週間隔（Q4W）での皮下投与が可能だ。

国内外の複数のP3試験の結果に基づき承認

今回の承認は、主に2つの海外第3相単剤療法試験（ADvocate1試験、ADvocate2試験）、海外第3相併用療法試験（ADhere試験）、海外第3相長期継続試験（ADjoin試験）、ならびに国内第3相併用療法試験（ADhere-J試験）の有効性および安全性の結果に基づくもの。

国内第3相併用療法試験（ADhere-J試験）では、16週時に治験担当医師による総合評価（Investigator’s Global Assessment：IGA）スコアが0または1、かつ、ベースラインから2ポイント以上の改善（IGA（0,1））を達成した被験者の割合および、16週時にEczema Area and Severity Index（EASI）スコアでベースラインからの75％以上の改善（EASI-75）を達成した被験者の割合を主要評価項目とした。両主要評価項目において、レブリキズマブQ2W投与群およびQ4W投与群では、プラセボ投与群と比較して改善を達成した被験者の割合が高く、統計学的な有意差が認められた。（QLifePro編集部）