医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 【厚労省】小児薬は日本人I相省略可-ラグ・ロス対策で新通知

【厚労省】小児薬は日本人I相省略可-ラグ・ロス対策で新通知

読了時間:約 1分17秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2023年12月27日 AM10:04

厚生労働省は25日、海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人第I相試験実施に関する基本的考え方をまとめ、通知を発出した。日本人第I相の追加実施が不要なケースを「国際共同治験参加前に利用可能なデータから、国際共同治験で検討される用法・用量が日本人治験参加者に適用された時の安全性・忍容性が説明でき、安全性が臨床的に許容・管理可能か検討した上で必要と考えられる場合」と明記し、小児用医薬品などは省略可とした。

9月の厚労省検討会では、科学的判断のもと日本人被験者が必要と認められる場合を除き、原則日本人の第I相試験の追加実施を求めないとする通知案が了承されていたが、国際共同治験に参加する患者の安全性確保への配慮の必要性を踏まえ、記載を修正した。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【薬局団体連絡協議会】「リスト化で会員増」2割-地域薬剤師会の再編提言
  • 【消費者庁部会】紅麹問題でGMP指針改正-微生物原材料の食品対象
  • 【エーザイ】レカネマブ欧承認勧告-ApoEε4ホモ接合を除外
  • 【日病薬中四国ブロック会議】動き出す薬剤師出向計画‐アウトカム意識が重要に
  • 【財政審】中間年改定は全品目実施を-スイッチOTC推進促す