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「ラグ・ロス解消につながる」-業界は論点整理案を評価

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2023年12月08日 AM10:28

中央社会保険医療協議会薬価専門部会は6日、2024年度薬価制度改革に向け、迅速導入加算の新設や特許期間中の薬価を維持する新薬創出等加算の企業要件・指標の撤廃を検討するよう盛り込んだ論点整理案に対し、関係業界から意見を聴取した。日本製薬団体連合会などからは「・ロス解消につながる」「日本が適切にイノベーション評価を行うと海外企業に発信できる」など賛同する意見が相次いだ。

日薬連の岡田安史会長は、「医薬品のカテゴリに応じた薬価制度の構築、ビジネスモデルの転換への大きな一歩であり、ドラッグラグ・ロスの解消や医薬品の安定供給確保に向けた活動を力強く後押しし、現状を改善するきっかけとなり得るものである」と前向きに受け止めた。

先駆的医薬品に準じた迅速導入加算の導入については「医療上の必要性が高く、革新的な医薬品の早期導入を促進する観点から強く賛同したい」と評価した。

一方、現行の優先審査品目のみならず、先駆的医薬品の指定基準における「治療の画期性」を満たす品目も対象とすることを要望すると共に、「欧米から6カ月以内の承認時期」の要件については各国の審査状況や企業の努力で短縮できないことを踏まえ、要件から除外するよう求めた。

新薬創出等加算の企業指標・要件廃止も「革新的医薬品の薬価を維持するシンプルな仕組みになり、日本がイノベーション評価にポジティブに方向転換を行ったと明確に示すもの」と強く支持した。対象企業については、「現行の未承認薬等の解消に取り組むことに加え、新薬の研究開発を行っている企業」に限定するよう提案した。

米国研究製薬工業協会(PhRMA)在日執行委員会のカイル・タトル副委員長も「日本がドラッグラグ・ロス問題に取り組むという前向きなメッセージを海外企業に発信することができる」と評価。

欧州製薬団体連合会(EFPIA)の岩屋孝彦会長は、「グローバルの製薬企業、ベンチャー、スタートアップに対して日本は適切にイノベーションを評価していくと大きなメッセージを与える」と述べ、日本市場の魅力向上につながるとの考えを示した。

また日薬連は、後発品の安定供給を確保できる企業を評価する企業指標の試行的導入にも賛同姿勢を表明した。一定の条件を満たせば、3価格帯とは別の取り扱いとする対象医薬品は「累次の改定を経る前の収載年の浅い品目」とするよう要望した。

日本ジェネリック製薬協会の高田浩樹会長は「後発品の産業構造転換、品質や安定供給の確保につながる。収載年の浅い品目とは収載後10年程度の品目が対象と想定しており、後発品全体の4分の1程度が該当する」と語った。

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