迅速導入加算は、薬事制度の先駆的医薬品に対応する先駆加算に準じた取り扱いとし、要件を全て満たした品目は、新規収載時の補正加算、追加された効能・効果における改定時加算、市場拡大再算定における補正加算で評価するとした。
収載後の外国平均価格調整のルールも見直し、現行の原価計算方式での対応に加え、類似薬効比較方式で算定される品目についても適用し、価格の引き上げ、引き下げの両面で行うことを提案した。
ドラッグラグ・ロス解消に向け、新薬創出等加算を見直す方針も打ち出した。新薬創出等加算の対象企業は、未承認薬等検討会議における検討結果を踏まえ、「厚労省から開発を要請された品目について、開発の拒否、合理的な理由のない開発の遅延等、適切に対応を行わなかった企業以外の企業」とした。
厚労省の開発要請に適切な対応を取らなかった企業の製造販売品目で加算を受けたことがある品目は、特許期間中でもこれまで受けた加算の累積額を適用前の価格から控除する方向性も示した。
企業要件・指標の廃止は骨子取りまとめまでに検討する。
一方、新薬創出等加算の品目要件は維持し、▽小児の効能効果、用法用量が明確であり、小児加算による評価の対象となり得る品目▽迅速導入加算品目――を新たな対象品目として追加する。
小児適応が承認された場合には、薬価収載時、薬価改定時、市場拡大再算定適用時の小児加算の加算率をより高く評価。開発段階でも市場拡大再算定の補正加算と同様の評価を行い、引き下げ率を緩和する。
市場拡大再算定で類似品の薬価を引き下げる“共連れルール”の取り扱いの見直しも検討する。免疫チェックポイント阻害剤など特定領域では類似薬でも品目により効能が様々で、効能が一つでも重複すれば類似薬として再算定の対象となる状況があるため、予め中医協で特定した領域では類似品の適用を除外するよう提案した。
■0.4掛けは7品目超に‐後発品算定で要件緩和
一方、後発品の安定供給が確保できる企業を評価する企業指標を試行的に導入する。上位20％のA区分と評価された企業の品目について一部の医薬品に限定し、一定条件のもとで3価格帯とは別の扱いとするとした。企業指標に基づく評価結果に関して公表できる範囲でシミュレーションした内容をもとに、最終的に判断する。
後発品の新規収載時の薬価算定で「同時に収載される内用薬が10品目を超える場合に先発品の0.4掛けとする」規定については、「同時に収載される内用薬が7品目を超える」場合に引き下げるよう見直すことも提案した。
基礎的医薬品の収載からの経過期間に関する要件は25年から15年に短縮する一方、最低薬価に関しては、市場実勢価格の乖離状況や流通制度に関する議論の方針等も踏まえ、必要に応じて検討を進める。
