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【厚労省】上位20%を薬価で評価-後発品供給の企業指標

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2023年11月20日 AM10:39

厚生労働省は17日、2024年度薬価制度改革で試行導入予定の後発品の安定供給を確保した企業に対する評価指標の考え方を、中央社会保険医療協議会薬価専門部会に示した。「製造販売する安定確保医薬品の品目数」「出荷量が増加した品目と減少した品目の割合」など9項目を評価項目とし、製造販売業者として当然実施すべき事項を実施しなかった場合にはマイナス評価となる。評価指標で示した項目ごとに点数化し、合計点を相対的に評価してポイントが高い上位20%の企業は薬価で評価する一方、マイナスとなった企業には厳しく対応する。

評価指標項目に挙げたのは、▽製造販売する安定確保医薬品の品目数▽製造販売する品目にかかる自社理由による出荷停止または出荷量制限の実施▽出荷量が増加した品目、出荷量が減少した品目の割合▽他社が出荷停止または出荷量制限を行った医薬品に対する自社品目の追加供給の実施▽薬価の乖離状況で企業ごとの後発品平均乖離率が一定値を超える▽製造販売承認を取得した新規後発品について、薬価収載後の5年間にわたる薬価改定時の乖離率が一定値を超える▽新規収載された後発品のうち5年以内に撤退した品目――など9項目。全ての後発品が対象となる。

各評価項目では、指標を満たしていれば点数を加算する一方、実施していなかった場合には減点し、プラスとマイナスの両面で評価する。例えば、安定確保医薬品の評価項目であれば製造販売品目数が多いほど加算し、後発品全体の平均乖離率が一定値を超えている企業は、平均乖離率を超える品目の割合に応じて減点する。

企業提出の資料や統計情報、行政で把握している情報をもとに厚労省で評価し、評価指標で示した項目ごとに点数化。合計点を相対的に評価する。上位20%の企業の「A区分」、A区分以外の「その他」合計点がマイナスとなった「C区分」の3区分とする。評価時点から1年以内に製造販売する品目の医薬品医療機器等法違反に基づく行政処分の対象となった企業は、合計点数によらず「A区分」とはしない。

この日の部会で、森昌平委員(日本薬剤師会副会長)は「収載時の薬価は企業への影響が大きいため、まずは改定時薬価への試行的導入が必要」と述べた。同時に収載される品目が多い成分は乖離率が大きい傾向にあることから、「安売りをして逃げる企業への対応は重要な視点。品目数の規定見直しが必要」と語った。

松本真人委員(健康保険組合連合会理事)は、「行政処分を受けた企業が他の項目を満たしていればB区分になるのか。そうであれば疑問を持たざるを得ない」と述べた。

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