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【厚労省】フェリングに業務改善命令-原薬製造でGMP不適合

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2023年05月08日 AM10:46

厚生労働省は4月28日、フェリング・ファーマが製造販売するHMG注射用75IU「フェリング」、同150IU「フェリング」(一般名:ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン)の原薬で、アルゼンチンの製造業者が承認事項に従った製造を行っていないなどGMP省令への不適合が確認されたのを受け、医薬品医療機器等法に基づきフェリングに業務改善命令を出した。同社に対し、5月末までに是正措置や再発防止策にかかる改善計画の提出を求めた。

2022年11月に医薬品医療機器総合機構(PMDA)が同社が製造委託していたアルゼンチンの製造業者に実地での適合性調査を実施した結果、GMP省令に適合しないことが確認された。

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