医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 【厚労省】フェリングに業務改善命令-原薬製造でGMP不適合

【厚労省】フェリングに業務改善命令-原薬製造でGMP不適合

読了時間:約 1分35秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2023年05月08日 AM10:46

厚生労働省は4月28日、フェリング・ファーマが製造販売するHMG注射用75IU「フェリング」、同150IU「フェリング」(一般名:ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン)の原薬で、アルゼンチンの製造業者が承認事項に従った製造を行っていないなどGMP省令への不適合が確認されたのを受け、医薬品医療機器等法に基づきフェリングに業務改善命令を出した。同社に対し、5月末までに是正措置や再発防止策にかかる改善計画の提出を求めた。

2022年11月に医薬品医療機器総合機構(PMDA)が同社が製造委託していたアルゼンチンの製造業者に実地での適合性調査を実施した結果、GMP省令に適合しないことが確認された。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【薬局団体連絡協議会】「リスト化で会員増」2割-地域薬剤師会の再編提言
  • 【消費者庁部会】紅麹問題でGMP指針改正-微生物原材料の食品対象
  • 【エーザイ】レカネマブ欧承認勧告-ApoEε4ホモ接合を除外
  • 【日病薬中四国ブロック会議】動き出す薬剤師出向計画‐アウトカム意識が重要に
  • 【財政審】中間年改定は全品目実施を-スイッチOTC推進促す