医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 【厚労省】薬事申請限定は利用可-特定臨床研究の試験成績

【厚労省】薬事申請限定は利用可-特定臨床研究の試験成績

読了時間:約 1分36秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2023年04月10日 AM10:15

厚生労働省は、特定臨床研究で得られた情報を薬事申請の資料として活用する際の取り扱いについて、「治験と同程度の信頼性が確保されている場合や改めて治験を実施することが困難な場合」に限定的に利用できるとの見解をまとめた。事前に医薬品医療機器総合機構(PMDA)の相談制度を活用して慎重に検討するよう求めた。

厚労科学研究班がまとめた「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用に関する検討」の報告内容を公表したもの。それによると、臨床研究法とGCP省令を比較し、同法では試験実施に必要な検査の精度管理等を保証する記録の確認・保存に関する規定が存在しないとした。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【東海大グループ】日常診療に漢方処方87%‐医師半数「証」考慮せず
  • 【文科省審議会】加計学園は定員割れ改善を-千葉科学大薬の現状指摘
  • 【NPhA調査】「在宅24回以上」が壁に-地域支援加算の施設基準
  • 【厚労省】ドラッグロスの78品目公表-開発困難事情など連絡を
  • 【厚労省】条件付承認「積極検討を」-通知一部改正で活用促す