厚生労働省は、登録販売者が店舗管理者となる要件として、過去5年間で従事期間1年以上かつ一定の研修を受講した場合も認めるとした医薬品医療機器等法施行規則の改正案を公表した。これまで2年未満の従事期間は認めていなかったが人材確保の視点から要件を緩和。4月1日から施行する予定だ。

現行の薬機法施行規則では、登録販売者は過去5年間に薬局で業務に従事した期間が2年未満の場合は店舗管理者になることができないとしている。

しかし、薬局が店舗管理者要件を満たす登録販売者を円滑に確保することを可能とするため、2022年6月に閣議決定された規制改革実施計画では、追加的なオンライン研修の実施などを条件に期間短縮に向けて施行規則の改正を行う方針を示していた。

改正案では、過去5年以内のうち2年以上かつ1920時間以上の実務経験を求めている現行要件に加え、従事期間が通算1年以上あり、薬局や店舗、区域において毎年度の受講が求められている継続的研修、管理および法令遵守に関する追加的なオンライン研修を修了した場合も店舗管理者として認めることを明記した。

従事期間が通算1年以上あり、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験のある登録販売者も、店舗管理者として認めるとした。

一方、昨年9月に取りまとめられた「医療機関のサイバーセキュリティ対策のさらなる強化策」を踏まえ、薬局においても実効性を担保することが適切であると判断。

薬局管理者が遵守すべき事項として、薬局のサイバーセキュリティの確保に必要な措置を実施することも追加した。

施行規則の改正内容は、3月下旬に公布し、4月1日に施行する予定。