ゾコーバは感染動向の予測が困難な感染症治療薬で、急激な感染拡大によって高額医薬品となる可能性があることから、厚労省は同剤に特化した特例的な取り扱いとして、薬価収載時の薬価算定、収載後の再算定に関する対応の方向性を整理した。
既存のコロナ治療薬はギリアド・サイエンシズの「ベクルリー」が1治療当たり約25万円、MSDの「ラゲブリオ」が約9万円と算定薬価に差があるほか、対象疾患や対象患者がゾコーバとは異なる。そのため、収載時の薬価算定は類似薬効比較方式で対応するものの、比較薬の選定に当たっては、対象疾患や対象患者の類似性のいずれかを優先するかによって算定薬価が大きく変動する特殊性を考慮し、複数の比較薬に基づき薬価を算定することも可能との考えを示した。
適正使用に向けては、併用薬剤や妊娠の有無などの禁忌事項を確認した上で必要な患者に投与されるよう留意事項通知で明示するとした。
一方、収載後については、患者数推計が困難な感染症治療薬の市場規模を迅速に把握するため、通常の再算定ルールで評価・検証に用いられる薬価調査やNDBに代わり、新型コロナウイルスの感染状況、ゾコーバの投与割合、出荷量等の情報により市場規模（販売額）を推計したデータに基づき、年間販売額1000億円超、1500億円超を対象とした特例拡大再算定、四半期再算定の適用を判断し、必要に応じて価格調整を行う。
ただ、再算定による薬価の引き下げは医療機関・薬局の在庫価値を減少させ、経営に影響を与えるとの意見が出たことを踏まえ、医療機関・薬局における薬価改定への対応に要する期間を踏まえ、改定薬価の告示から適用までの期間は従来と同様に2～3カ月程度の猶予期間を設けるとした。
収載・再算定に向けた手続きについては、通常と同様に薬価算定組織で審議した上で中医協総会において確認を行い、薬価の告示を行う。また、1年間の期限が設けられた緊急承認の対象品目であるため、本承認後には速やかに中医協総会に報告し、審査結果等を踏まえ、改めて薬価について検討するとした。
次回は業界からのヒアリングを実施する。
