厚生科学審議会と薬事・食品衛生審議会の合同会議は21日、新型コロナウイルスワクチンの接種対象となった生後6カ月～4歳の小児が熱性けいれんの好発期であることを踏まえ、コロナワクチンの副反応疑い報告基準に同疾患を加えることを了承した。厚生労働省は24日付で予防接種法施行規則を改正し、施行した。

予防接種法に基づくコロナワクチンの特例臨時接種の対象として、24日から生後6カ月以上4歳以下の小児が追加された。対象となる小児の年齢では、約38℃以上の高熱により誘発される熱性けいれんの好発年齢である6カ月～5歳を含んでいるが、現時点での臨床試験の結果から、コロナワクチンが熱性けいれんを誘発することや、リスクを上昇させるエビデンスは報告されていない。

11日の合同会議では、臨床試験の結果を踏まえた添付文書の「重大な副反応」の記載内容や審査報告書におけるその他の安全性プロファイルで安全性に重大な懸念が見られないとして、厚労省は副反応疑い報告基準の変更は不要との見解を示していた。

しかし、一部委員は連名で、コロナワクチンの副反応疑い報告基準に熱性けいれんを追加し、広く情報収集するよう求める意見書を厚労省に提出した。

意見書を踏まえ、この日の合同会議で追加議論を行い、委員から反対意見が出なかったことを踏まえ、熱性けいれんを報告対象に加えることを了承した。