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【厚労省】BA4/5系統で特例承認-ファイザー製ワクチン

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2022年10月12日 AM11:40

厚生労働省は5日、ファイザーの新型コロナウイルスワクチン「」(一般名:コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン)について、オミクロン株BA4/5系統に対応した成分・分量を追加する製造販売承認事項の一部変更を特例承認した。また、6カ月~4歳の小児を対象とする「コミナティ筋注6カ月~4歳用」(一般名:トジナメラン)も特例承認した。

第7波の感染拡大では、オミクロン株が主流となっていることを受け、9月12日にファイザー製とモデルナ製のBA1系統対応2価ワクチンを特例承認していた。オミクロン株のBA1とBA4/5の系統間でウイルスの抗原性が大きく異ならないため、非臨床試験成績のみで製造販売承認を評価し、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会が5日にBA4/5対応2価ワクチンの特例承認を了承。即日に特例承認した。既に接種を推奨している欧米と同様に、臨床データの提出は承認後に求めることとしている。

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