医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 【厚労省】RMP解除手続き定める-バイオ後続品で事務連絡

【厚労省】RMP解除手続き定める-バイオ後続品で事務連絡

読了時間:約 1分45秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2022年10月07日 AM10:30

厚生労働省は9月30日の事務連絡で、バイオ後続品の医薬品リスク管理計画()の承認条件を解除する手続き方法を定めた。再審査が免除されているバイオ後続品については、新薬同様にRMPを作成した上で使用成績調査を実施することが求められていたが、企業から提出された報告書の記載内容に基づきRMPの承認条件の解除が可能と判断されれば、製販後調査が不要となる。

国内で承認された新薬は、上市後の一定期間に有効性・安全性データを収集し、臨床試験のエビデンスと差異がないかを調べる再審査期間が設けられているが、先発品の特許期間満了後に販売される後発品やバイオ後続品は再審査が免除されている。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【東海大グループ】日常診療に漢方処方87%‐医師半数「証」考慮せず
  • 【文科省審議会】加計学園は定員割れ改善を-千葉科学大薬の現状指摘
  • 【NPhA調査】「在宅24回以上」が壁に-地域支援加算の施設基準
  • 【厚労省】ドラッグロスの78品目公表-開発困難事情など連絡を
  • 【厚労省】条件付承認「積極検討を」-通知一部改正で活用促す