国内で承認された新薬は、上市後の一定期間に有効性・安全性データを収集し、臨床試験のエビデンスと差異がないかを調べる再審査期間が設けられているが、先発品の特許期間満了後に販売される後発品やバイオ後続品は再審査が免除されている。
ただ、バイオ後続品は再審査がないものの、先行バイオ医薬品との同質性で不安な医師や患者が多いなどの理由でRMPが承認条件となっており、上市後に使用成績調査を実施する必要があった。企業からは「臨床試験で先行バイオ医薬品との同等性を検証している」とし、有効性・安全性で検討すべき事項がない場合にも製販後調査が要求される負担の大きさが指摘されていた。
こうした製薬業界からの要望を受け、厚労省はバイオ後続品の製造販売業者がRMPの承認条件を解除する場合の手続き方法を定めた。追加の医薬品安全性監視活動が行われた品目については、活動終了後か活動の開始から一定期間経過後、追加の医薬品安全性監視活動が行われていない品目については販売開始から一定期間経過後に、実施された追加の医薬品安全性監視活動等の結果を報告書に取りまとめ、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告するとした。
PMDAの確認を経て、厚労省医薬品審査管理課でRMPの承認条件の解除が可能と判断された場合は、製造販売業者に承認条件解除に関する事務連絡が発出される。事務連絡により承認条件が解除された後、製造販売業者はバイオ後続品のRMPをPMDAホームページの「RMP提出品目一覧」から削除し、「承認条件としてのRMPの策定・実施が解除された品目一覧」に掲載するため、承認条件解除時点で公表されているRMPを安全性情報・企画管理部リスクコミュニケーション推進課に送付するよう求めた。
一方、RMPへの記載を要しない製造販売後臨床試験を実施する場合は、製造販売後調査等基本計画書を作成する必要はないとの見解を示した。患者への薬剤提供等の目的で承認後に治験から切り替えて継続実施する製造販売後臨床試験についても、RMPに記載しているものを削除することは可能とした。
