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【安全対策部会】パルモディア添文改訂了承-高度腎障害を「慎重投与」に

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2022年09月30日 AM10:45

薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会は27日、興和の高脂血症治療剤「パルモディア錠0.1mg」(一般名:)について、高度腎機能障害患者への投与を禁忌から「」に緩和する添付文書改訂案を了承した。製造販売後臨床試験の結果、安全性に問題はないと判断した。厚生労働省は興和に改訂を指示する。

現行の添付文書では、腎機能障害患者で同剤の曝露量上昇が見られたこと、国内臨床試験で横紋筋融解症関連の有害事象の発現割合が比較的高かったことなどを踏まえ、「血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上またはクレアチニンクリアランスが40mL/分未満の腎機能障害のある患者」への投与を禁忌としている。

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