厚生労働省は、革新的なプログラム医療機器の優先審査を試行的に実施するため、優先審査の指定を受ける要件などを示した通知を都道府県に発出し、5日から品目の公募を開始した。治療法や診断法、予防法が画期的で世界に先駆けて承認申請するプログラム医療機器が対象となる。優先審査対象品目に指定されれば、承認申請から承認までの期間が6カ月以内に短縮が可能となる。

通知では、開発中のプログラム医療機器について、▽治療法・診断法または予防法の画期性▽対象疾患にかかる医療上の有用性▽世界に先駆けて日本で早期開発、承認申請する意思や体制――の三つの要件を満たせば、優先審査の指定が受けられると規定した。

治療法、診断法または予防の画期性については、プログラム医療機器としての原理が既存の医療機器に比べて明らかに異なるものと定義。対象疾患にかかる医療上の有用性については、「既存の治療法や予防法、診断法がない、臨床試験で既存治療法や予防法などに比べて極めて高い有効性・安全性が見込まれるもの」「患者の肉体的・精神的な負担の観点で医療上特に有用であると見込まれるもの」のいずれかに該当する必要があるとした。

また、日本での早期開発を重視し、世界に先駆けるか同時に日本で承認申請される見込みがなければならないとした。最初の国の承認申請を起算日とし、同日から30日以内の申請を同時申請とする。申請日と申請受理日が存在する国では、申請受理日を起算日とする。医薬品医療機器総合機構（PMDA）で実施されている先駆け総合評価相談を活用し、承認申請できる体制や迅速な承認審査に対応できる体制を有していることが条件となる。

ただ、これら三つの要件を満たしていても、開発中のプログラム医療機器と同等の原理に基づく使用目的や効果を持つ他の医療機器が既に承認されている場合は原則として指定しない。