継続的にエビデンスを示していくため、国内における大規模調査を実施

国立感染症研究所（感染研）においては、これまで複数の医療機関の協力のもと、新型コロナワクチンの有効性評価を行っている。今回、厚生労働科学研究費補助金「新型コロナワクチン等の有効性及び安全性の評価体制の構築に向けた研究」（代表：鈴木基 氏、担当：新城雄士 氏）の一環として、同調査を拡大して継続することとなり、医療機関への協力を広く呼び掛けている。

新型コロナワクチンはランダム化比較試験や国内外の観察研究において、高い発症予防効果を示した。しかし、抗原性の変化が懸念される変異株が複数見つかり、免疫の減衰も懸念されている。さらに、接種率は2021年11月以降国民全体の75%程度で横ばいであり、接種対象年齢でも接種意向のない人が一定程度いると考えられる。さらに既感染者の割合、政策レベル、個人レベルの感染対策が欧米等の状況とは大きく異なってきている。こうした中で、国内においても継続的にエビデンスを示していくことが科学的にも、政策やリスクコミュニケーションにおいても重要となる。そこで、今回の調査では、新型コロナワクチンの有効性、特に発症に対する有効性評価が行われる。

PCR検査を受ける者が対象、匿名性を保ちながら専用問診票と検査結果を突合し評価

研究デザインは「症例対照研究」で、新型コロナウイルスのPCR検査を受ける人が研究対象者となる。流れとしては、感染研から送付する専用の問診票でワクチン接種歴ほか、解析に必要と考えられる情報を協力する医療機関等で、収集・返送する。その後、協力民間検査会社（＊）から感染研に送られてきた検査結果と突合して解析が行われる。なお、同調査においては、氏名等の個人情報は取得せず、検査会社からも感染研に個人情報が渡ることはない。

（＊）
・株式会社エスアールエル（SRL）
・株式会社LSIメディエンス
・株式会社ビー・エム・エル（BML）
・株式会社ナチュラリ/東京PCR衛生検査所
・株式会社マイクロスカイラボ
・株式会社みらい

期間・目標症例数については、度重なる変異株の出現や免疫の減衰を経時的に見るため、明確な期間は設けていないが、まずは1～2年程度実施し、新型コロナウイルスを取り巻く状況次第で継続を検討するとしている。

協力希望や不明点は感染研の感染症疫学センター担当まで

調査は通常、1か月のサイクルで以下の1～4の流れとなる。
1．問診票を郵送で受け取り（月1回）
2．新型コロナウイルス検査を受ける方への問診票の配布
3．記入済み問診票の回収
4．記入済み問診票の返送（月1回、着払い）

【担当者からのメッセージ】
以下の民間検査会社のいずれかに新型コロナウイルスのPCR検査を提出されている医療機関の先生でご協力をご検討いただける場合、国立感染症研究所 感染症疫学センター担当covidve@nih.go.jp（メール送付が困難であれば、03-5285-1111の内線5608 新城（あらしろ）宛】にご一報ください）。また、国立感染症研究所では重症化予防効果を検討する別の調査も行っており、入院例を対応した医療機関にもご協力いただけるようであれば上記連絡先までご連絡をお願いします。その他不明点も上記までお願いします。

・株式会社エスアールエル（SRL）
・株式会社LSIメディエンス
・株式会社ビー・エム・エル（BML）
・株式会社ナチュラリ/東京PCR衛生検査所
・株式会社マイクロスカイラボ
・株式会社みらい

なお、これまでの調査への協力医療機関のうち、公表可能な「医療機関の名称（担当医師・敬称略）」は、以下となっている。クリニックフォア田町（村丘寛和）、KARADA内科クリニック（佐藤昭裕）、公立昭和病院（大場邦弘）、聖路加国際病院（上原由紀・有岡宏子・柳井敦）、新宿ホームクリニック（名倉義人）、インターパーク倉持呼吸器内科（倉持仁）、中鉢内科・呼吸器内科クリニック（中鉢久実）、複十字病院（野内英樹）、日本赤十字社医療センター（上田晃弘）、横浜市立大学附属病院（加藤英明）、池袋メトロポリタン・クリニック（沼田明）、埼玉医科大学総合医療センター（岡秀昭・西田裕介）、埼玉石心会病院（石井耕士・大木孝夫）、国際医療福祉大学成田病院（加藤康幸）、町田駅前内科クリニック（伊原玄英）。（QLifePro編集部）