医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 【FDAPH】日本が簡略審査対象国に-新薬審査期間わずか45日

【FDAPH】日本が簡略審査対象国に-新薬審査期間わずか45日

読了時間:約 1分6秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2022年07月06日 AM10:30

厚生労働省は6月30日、)が日本を新薬の簡略審査対象国に指定したと発表した。医薬品医療機器総合機構()の審査報告書を提出することで、新薬の審査期間が通常の180日から45日に短縮でき、2カ国以上の規制当局で承認されている場合は30日とさらに短くなる。アジア諸国の中で、日本を医薬品簡略審査の対象国に指定したのは、マレーシア、インドネシア、タイ、台湾、インド、ベトナムに続く7カ国目。

製薬企業が日本で承認された新薬についてフィリピンで登録申請を行う場合、日本での承認から3年以内であればPMDAの審査報告書を提出することで審査期間が通常の180日から45日に短縮できる。日本を含めた2カ国以上の規制当局で承認されている場合や、承認後の一部変更申請の場合は30日に短縮でき、早期にフィリピンでの上市を目指せるようになった。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【東海大グループ】日常診療に漢方処方87%‐医師半数「証」考慮せず
  • 【文科省審議会】加計学園は定員割れ改善を-千葉科学大薬の現状指摘
  • 【NPhA調査】「在宅24回以上」が壁に-地域支援加算の施設基準
  • 【厚労省】ドラッグロスの78品目公表-開発困難事情など連絡を
  • 【厚労省】条件付承認「積極検討を」-通知一部改正で活用促す