医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 【医薬品第二部会】塩野義コロナ薬、22日審議-承認可否は予断許さず

【医薬品第二部会】塩野義コロナ薬、22日審議-承認可否は予断許さず

読了時間:約 1分39秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2022年06月20日 AM10:35

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は22日、塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症経口治療剤「」(一般名:)の緊急承認について審議する。医薬品医療機器等法の改正で施行された緊急承認制度を適用するか親会議の薬事分科会でも審議する見通し。国内臨床試験では、プラセボに対する有意な抗ウイルス効果を示した一方で、症状改善効果では有意差が認められず、部会での承認可否の判断が注目される。

塩野義は2月に承認申請し、条件付き早期承認制度の適用を希望していたが、緊急時の薬事承認制度を盛り込んだ改正薬機法が5月20日に施行したことを踏まえ、同26日付で緊急承認制度の適用を希望する申請を行った。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【薬局団体連絡協議会】「リスト化で会員増」2割-地域薬剤師会の再編提言
  • 【消費者庁部会】紅麹問題でGMP指針改正-微生物原材料の食品対象
  • 【エーザイ】レカネマブ欧承認勧告-ApoEε4ホモ接合を除外
  • 【日病薬中四国ブロック会議】動き出す薬剤師出向計画‐アウトカム意識が重要に
  • 【財政審】中間年改定は全品目実施を-スイッチOTC推進促す