緊急時薬事承認制度をめぐっては、米国においては類似の制度として、未承認薬等について通常よりも有効性・安全性に対する裁量幅を広げて運用するEUAを設けている。
改正案ではワクチンや治療薬等を対象に、条件や期限をつけて「承認」する仕組みとしている。
後藤茂之厚生労働相は、承認制度とした理由について「安全性が確保された医薬品を市場に供給することは行政や製薬企業などの基本的責務であり、緊急時でも国民から信頼される形で薬事承認が行われるのが重要」と説明した。
ただ、井坂信彦議員（立憲民主党）は「国産の新薬だけにメリットがあるのでは対象が狭すぎる。既存薬をコロナ向けに使用できるなど、EUAのような別カテゴリーを設けた方が柔軟な制度設計ができるのではないか」と指摘した。
池下卓議員（日本維新の会）は、同制度の発動要件として、新型コロナウイルスのパンデミックなど感染症のアウトブレイク時にとどまらず、原子力事故や放射能汚染といったバイオテロなども想定していることに疑問を呈した。これら要件の範囲に対しては、「幅が広く取られ、厚労省が緊急として判断する範疇を超えている。災害級の非常事態時に緊急承認では、スピーディーに国民の命を守れるかは疑問」とした。
これに対して、後藤氏は「バイオテロ等による健康被害も個別具体的な状況に応じて、緊急使用に当たると考えている。有事そのものではなく、有事による健康被害に対する医薬品等を緊急的に使用可能とする仕組みなので、薬機法に規定するのは適当」と答弁した。
一方、改正案では有効性が「推定」の段階で承認するため、承認期限を設けている半面、必要に応じて承認期限の延長が可能としている。
厚労省の鎌田光明医薬・生活衛生局長は、延長期間の上限として「1年を超えない範囲内」と説明した上で、延長回数が明示されていなかったことを踏まえ「医薬品開発、開発に伴う審査期間を考えると、1年内に複数回延長するのは考えられないため、実態上は1回になるのではないか」との考えを示した。
