医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、きょう1日付で医薬品品質管理部内に「GMP教育支援課」を新設した。一部後発品メーカーによる製造工程上の不正事案を踏まえて都道府県のGMP調査能力強化を図るため、PMDAと都道府県の調査員が相互に調査に参加するほか、疑義事項に関する相談窓口の設置、講習会の提供などを行う。

3月29日に都内で開いた運営評議会で報告したもの。複数の後発品メーカーにおいて、法令違反により医薬品の品質確保に必要な体制整備が不十分だったことから、医薬品の安定供給に深刻な影響が出ている。

こうした現状を踏まえ、PMDAは医薬品品質管理部を改編し、GMP教育支援課を同部内に新設した。教育支援課では、教育支援に関する企画・立案、支援プログラムの策定と実施、海外GMP当局に関する情報収集などを行うこととしている。

具体的には、都道府県の調査員がPMDAの実地調査に参加するほか、合同調査も実施。また、PMDA調査員が都道府県の調査にも参加する。

都道府県や地域ブロックの講習会や模擬査察にPMDAが講師を派遣するほか、調査で見られた疑義事項に関する相談窓口も設置し、意見交換を通じて解決を図る。

医薬品医療機器等法やGMP省令といったGMP導入研修など、PMDAの研修資料の提供、製薬工場の設備見学、講習会なども行うこととしている。

一方、PMDAは医薬品等の品質確保に向け、製薬企業、規制当局、アカデミアによる課題解決と意見交換の場として「GMPラウンドテーブル会議」を今年度から開催する。年1～2回の頻度で開き、毎回40人程度の参加を見込んでいる。

同会議は、GMPに対する適切な理解と運用の浸透、品質管理上の課題の把握と解決を目的としている。取り扱うテーマの候補として、品質方針や品質目標、不正防止、品質マネジメント、原材料管理、承認書と製造・試験法の相違などを挙げている。製薬企業にアンケートを行った上で、ニーズを踏まえたプログラムを作成する予定。