特例拡大再算定は、年間販売額が1000億円以上で予想販売額の1.5倍を超えた品目の薬価を最大25%引き下げ、年間販売額が1500億円以上で予想販売額の1.3倍以上の品目は最大で50%の薬価を引き下げるルール。「タケキャブ」は年間売上高が1000億円を超え、予想販売額の1.5倍以上に拡大したことから適用された。タケキャブの類似品で、同社の「キャブピリン配合錠」「ボノサップパック」「ボノピオンパック」にも適用され、計4成分が対象となった。
効能追加によって医薬品の使用実態が変化し、市場規模が拡大したため、市場拡大再算定の対象となったのは、ユーシービージャパンの抗てんかん剤「イーケプラ」、ブリストル・マイヤーズスクイブの抗造血器悪性腫瘍剤「ポマリストカプセル」と抗癌剤「ヤーボイ」、グラクソ・スミスクライン(GSK)の喘息治療剤「ヌーカラ」と類似品でアストラゼネカの「ファセンラ皮下注」の5成分だった。
ヌーカラについては、小児の用法・用量追加を評価し、5%の加算率を考慮して市場拡大再算定による引き下げ幅を緩和する。
剤形追加で市場規模が拡大し、市場拡大再算定の対象となったのは、参天製薬の抗アレルギー点眼剤「アレジオン点眼液」の1成分。
原価計算方式で算定され、年間売上高が150億円以上で予想販売額の2倍を超えたか、年間販売額が100億円以上で予想販売額の10倍を超えたため、市場拡大再算定の対象となったのは、ノーベルファーマの低亜鉛血症治療剤「ノベルジン」、ノバルティスファーマの経口造血刺激剤「レボレード」、GSKのニューモシスチス肺炎治療剤「サムチレール」、日本セルヴィエの抗癌剤「オニバイド点滴静注」、ノボノルディスクファーマの2型糖尿病治療剤「ビクトーザ皮下注」、類似品で同社の「ゾルトファイ」「オゼンピック」、アストラゼネカの「バイエッタ」「ビデュリオン」、サノフィの「リキスミア」「ソリクア」、日本イーライリリーの「トルリシティ」の11成分。
このうち、「ビクトーザ」と「ゾルトファイ」に関しては、真の臨床的有用性が示されたことを評価。各5%の加算率を考慮し、市場拡大再算定による引き下げ幅を緩和する。
また、主な効能・効果が変更されたことで年間販売額が100億円を超え、変更前の10倍以上となったとして、ファイザーのTTR型アミロイドーシス治療剤「ビンダケルカプセル」、類似品で同社の「ビンマックカプセル」に用法用量変化再算定が適用された。
主な効能・効果であるトランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの末梢神経障害の進行抑制に対して、19年3月に「トランスサイレチン型心アミロイドーシス(野生型および変異型)」の効能追加が行われたため、用法用量変化再算定の要件を満たした。