今回の申請は、妊娠63日以下の18歳から45歳の女性120人を対象とした国内第III相試験の結果に基づくもの。主要評価項目である投与後24時間以内の人工妊娠中絶成功率は93.3%で、両剤の併用投与による人工妊娠中絶への有効性が示された。