中間取りまとめは、▽研究の質の確保▽透明性の確保▽臨床研究実施体制の国際整合性▽研究の法への該当性の明確化▽手続きの合理化――の項目で構成。
研究の質の確保では、CRBの開催を年11回以上求めている現在の要件について、回数を見直し、新規の審議件数も追加。新規の審議件数を毎年1件以上、開催は毎年4回以上求め、これら要件を「最低限の内容」と位置づけ、不断の見直しを図るべきとした。
透明性の確保として、特定臨床研究でも重大な不適合が発生した場合は、研究機関の長に公表を推奨することとし、速やかに対応するよう求めた。
ただ、自社製品の講演会や説明会にかかる情報提供関連費、飲食や慶弔等にかかる接遇費を情報公表範囲に追加すべきかどうかについては、引き続き検討が必要とした。
臨床研究実施体制の国際整合性、研究の法への該当性の明確化、手続きの合理化、研究の法への該当性の各項目については、10月の前回会合で示された「中間取りまとめの方向性」の内容を概ね踏襲している。
研究全体の責任主体（スポンサー）として、多施設共同研究において「試験の計画・運営責任を負うべき者」を位置づけ、監査、モニタリング、疾病等報告の判断を一元化する報告で見直すべきと記載。
適応外医薬品を使用する研究のうち、リスクが承認を受けた用法等と大きく変わらないことが明らかなものに関しては、特定臨床研究の範囲から除外する方向で見直すこととした。
CRBの要件について、山口育子委員（ささえあい医療人権センターCOML理事長）は「あまりにも最低限で、モチベーションが下がるのではないか。猶予期間を2年間設け、新規の審議は年4件以上、開催回数は年7回以上とすべき」と訴え、藤原康弘委員（医薬品医療機器総合機構理事長）も「法の施行後3年が経過しても何も変化がないのはおかしい」と賛同した。
他の委員からも、目標値を段階的に上げることなどを求める意見が上がったことから、厚労省は「新規の審議は3年間で6件、最低でも年1件、開催回数は最低でも年7回とし、いずれも暫定措置で、徐々に上げていく」と修正する考えを示した。
