ニコチン依存症治療アプリや遺伝子パネル検査など、プログラム医療機器の承認件数は2019年度に36件、2020年度に43件と増加傾向にある。一方、6月に閣議決定された規制改革実施計画では、早期承認・実用化に向けた体制強化、柔軟で迅速な承認を可能とする審査制度を検討することなどを求めている。
この日のWGでは、プログラム医療機器の製造販売業者から、現行の承認・認証に対する要望をヒアリングした。
富士フイルムは、審査案件の増加により「審査待ち」の状況が生じて、審査の長期化とコスト増につながっていることを問題視。
人体へのリスクに応じた4分類のうち、クラスII、IIIに当たる製品については、登録認証機関の基準に適合すれば厚労相による承認を不要とする第三者認証とし、それ以外は厚労相による承認が必要とされる。
そのため、承認から認証に審査基準を変更できるものは積極的に変更し、認証基準のない品目は医薬品医療機器総合機構（PMDA）が主体となって基準を作成するよう求めた。
また、承認審査を迅速化するため、類似の先行事例を踏まえ、審査ポイントをデータベース化して開示することも必要とした。
委員からも、「早期に承認して地方病院でも使用できるようにすることで、国全体の医療の質を上げられる」との声が上がったほか、審査を担う人材については「機械学習に通じた専門家は内部におらず、外部に頼っている。体制強化を考える必要がある」との意見も出た。
プログラム医療機器は上市後も頻回のバージョンアップが必要になり、その都度承認審査が求められると企業にとって負担が大きいとの指摘もある。委員からは「企業のリスク管理がしっかりできていれば、個別のアップデートに承認審査を行わないことが必要」との意見が上がった。
これら要望や意見を踏まえ、厚労省は「アップデートをスムーズにできるようにすることに異論はなく、米国の制度や実証実験も参考にやり方を考えていく。審査期間も極力短くするよう努力したい」と応じた。
