■厚労省が立入検査結果

厚生労働省は8月31日、後発品製造所などに対する無通告立入検査結果の概要を公表した。愛媛県の一般用医薬品メーカー「松田薬品工業」の製造所で、製造販売承認書に記載された製造方法と異なる方法で製造した品目が見つかるなど医薬品医療機器等法違反を確認。愛媛県で行政処分を検討している。後発品を製造する9施設ではGMP省令で品質への影響を否定できず改善が必要な「中程度」の不備が確認されており、製造管理体制の改善が道半ばの段階であることも示された。

厚労省は7月1～13日、後発品製造所32施設、その他原薬製造所と一般用医薬品製造所14施設の46施設を対象に、医薬品製造業者に対する沖縄県を除く各都道府県薬事監視員の立入検査を実施。製造販売承認書に従った製造の実施や、規格外試験結果への措置の妥当性、安定性モニタリングの実施状況などGMP省令への適合状況を調べた。全国規模での無通告立入検査では初めて実施した。