医薬品等の品質確保・安全対策の推進は8億6100万円から11億6900万円に増額した。後発品の製造不正事案が相次いだことを受け、品質や安全性など後発品の信頼性確保を図るための新規事業が柱。
悪質な法令違反行為に対するGMP調査体制の強化に1億4700万円を計上した。後発品メーカーによる二重帳簿の作成や品質試験結果のねつ造などを踏まえ、医薬品製造業者の製造管理や品質管理に関する医薬品医療機器総合機構（PMDA）・都道府県の調査能力向上と均てん化を進めるため、PMDAの調査員を8人程度増強し、外部専門人材も雇用する。
後発品の承認申請資料改ざんの問題を背景に、信頼性向上を目的に承認申請資料の適合性調査を強化するために新たに6700万円を充て、調査員11人程度をPMDAに整備する。
RWDを活用した後発品の安全性確認には3200万円を計上。検体検査値データを取得可能な医療情報データベース「MID-NET」を活用し、後発品の安全性情報を効率的に収集・評価することで後発品の安全対策と普及を図る。
薬局・薬剤師の資質向上については2億9400万円と今年度から倍増を要求。研修事業として新たに6000万円を計上した。癌患者や小児・妊産婦に対する薬物療法など専門性の高い薬学的管理・指導を実施するための研修や、薬剤師・薬局業務へのICT技術導入などに対応するための研修を推進する。
新型コロナウイルス感染症対策では今年度予算の約3倍となる5億8100万円を要求。新型コロナワクチンの安全性評価、品質確保のための評価方法に関するガイダンスを作成する。
2022年度に運用を開始する電子処方箋については、運用開始に向けた環境整備などに10億0100万円を充てる。
電子処方箋の稼働時に疑義紹介や重複投薬防止などで悪影響がないか検証し、そこで得られたデータをもとに運用ルールの整備を行う。電子処方箋を用いた効果的な服薬指導のためのガイドライン策定に向け、モデル事業も実施する。
