厚生労働省は、医薬品医療機器等法の改正省令が1日から施行されたことを受け、登録販売者の管理者要件を緩和する通知を各都道府県に発出した。これまでは、登録販売者の従事経験が過去5年間で通算して2年に満たない場合は店舗管理者になることができなかったが、従事期間が通算して2年以上あり、過去に店舗管理者として業務に従事した経験がある場合には、店舗管理者になることができるようになる。多様な働き方に配慮し、産休や育休を取得していた登録販売者が店舗管理者を目指せるようにする。

■省令で外部研修義務化

1日からは、改正薬機法で薬局開設者や店舗販売業者などに対し、必要な能力や経験を持つ者を管理者とする責任が明確化されることになる。ただ、従来の制度では登録販売者が管理者となるために直近5年間での実務経験が要件。十分な知識を持っているにも関わらず、出産や子育てなどで休職中の登録販売者は店舗管理者になることができないため、要件の見直しを求める声が出ていた。

省令改正では、登録販売者の従事経験が過去5年間で通算して2年に満たない場合でも、従事期間が2年以上あり、過去に店舗管理者としての経験があれば、管理者への道を開く。店舗販売業者に対しては、登録販売者の業務経験や店舗管理者の経験を確認し、確認書を作成した上で都道府県への提出を求める。

店舗管理者としての業務経験がなくても、▽従事期間が通算して5年以上であること▽一般用医薬品の販売や授与の業務に必要な研修を通算して5年以上受講していること――の条件を満たせば、当面の間は店舗管理者になれるとした。

さらに管理者要件の緩和に伴い、登録販売者に毎年度、継続的に研修を受講させなければならないことを店舗販売業者等の遵守事項として明確化する改正省令を2022年4月1日に施行する。関連通知で登録販売者への外部研修を実施することは示されていたが、省令で義務化する。

研修で実施する事項は、▽医薬品に共通する特性と基本的な知識▽人体の働きと医薬品との関係▽主な一般用医薬品とその作用▽薬事に関する法規と制度▽一般用医薬品の適正使用と安全対策▽リスク区分等のあった医薬品▽店舗および区域の管理に関する事項▽その他登録販売者として求められる理念、倫理、関連法規など――の8項目。研修の総時間は12時間以上であることとした。

これまで関連通知で示していた研修実施項目では、管理者として対応する店舗管理に関する内容が含まれていなかったため、新たに店舗および区域の管理に関する事項を追加。登録販売者に管理者として必要な能力を身に付けるための研修実施体制も求めている。

来年4月の施行までの間に研修実施機関の認定手続きを行う。研修の修了者には研修実施機関から修了書を交付する。義務化する研修の範囲など詳細は別途通知で示す予定。