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健康・医療戦略会議「医薬品開発協議会」、早期承認へ規制柔軟化を-ワクチン国産化めぐり議論

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2021年04月21日 AM10:45

政府の健康・「医薬品開発協議会」が16日に開かれ、新型コロナウイルス感染症ワクチンの国産化に向けた意見交換を行った。開発の早期段階で国が買い取り契約することや国家検定の迅速化、平時から新興感染症に備えた体制を省庁横断的に構築すべきなどの意見が上がった。

この日の協議会では、新型コロナウイルス感染症ワクチンの国産化に向けて必要な施策について、参考人から意見を聞いた。手代木功参考人(日本製薬団体連合会会長)は、「国産化の体制を構築しなければワクチンを確保できなくなる」とし、必要な原材料や資材の確保が課題と指摘。

感染者数が増加する変異株についても、仮に国内で特有の変異株が発生した場合、海外企業から日本の変異株に対するワクチンが供給されない可能性があるとして、「規制を柔軟に運用して国産ワクチンを早期承認すべき」とした。

また、欧米と同様に新興感染症等に平時から備える組織や制度が必要と強調。米国の制度である緊急使用許可()を国内に導入、法制化することも課題とした。

中山讓治構成員(日本製薬工業協会会長)は「必要であれば、早い段階で国が買い取り契約をすることが開発の重要な要因となる」と指摘したほか、ワクチン出荷に必須である国家検定の迅速化、簡素化なども求めた。

一方、石井健参考人(東京大学医科学研究所教授)は、「有事の対応と準備が平時にどれだけ無駄にならないかが大事」とし、海外で承認された新型コロナウイルス感染症ワクチンを例に挙げ、国産ワクチンに関しても条件付き承認を行った上で平時の使用も許可する制度の導入を求めた。

新興感染症に対する平時からの体制整備については、中山氏が「省庁横断的に構築すべき。感染症の研究者が減少し、疫学的見地の恒常的な体制ができれば米国と情報交換できる」と述べ、石井氏も同調した。

ただ、岩崎甫構成員(山梨大学副学長)は「既に感染症を研究している施設と連携して研究開発を構築する仕組みを作ることが現実的だ」との考えを示した。

臨床試験について、国立感染症研究所の脇田隆字所長は「第III相試験が実施しにくいことが国産ワクチン開発の障害となっている」と指摘。行政と有識者でガイドラインを作成して実施条件を示すよう求めた。

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