承認書と異なる方法で製造された医薬品を製造販売するなど医薬品医療機器等法違反で富山県から1カ月間の行政処分を受けた日医工に対し、厚生労働省と県は24日、同社の富山第一工場に立ち入り調査した。同社の業務・品質管理システムが改善されているか状況を確認するのが目的で、25日まで調査を行う方針。厚労省と県が同社に合同で調査を行うのは初めて。

県は今月初めに、薬機法に基づき、同社富山第一工場に5日から4月5日まで医薬品製造業として32日間、同社に5日から28日まで医薬品製造販売業として24日間の業務停止命令を出した。

現在、行政処分期間中だが、県からの指摘事項に対して、同社の業務・品質管理体制が改善されているかを確認する。

福井県から過去最長の116日間の業務停止命令を受けた小林化工など、後発品メーカーの不祥事が相次ぎ、国は医薬品製造所への無通告立ち入り検査を強化する方針を打ち出しているが、今回の調査は「無通告立ち入り検査ではない」としている。

24日の中央社会保険医療協議会総会で医政局の林俊宏経済課長は、「日医工について行政では異例と聞いているが、国も立ち入り調査も行うことになった」と報告した。

この日の総会では、多数の中医協委員から後発品に対する懸念が示された。林氏は「健康被害を含め問題を起こし、製造基準に違反する行為が長年組織的に行われたことは大変残念で、後発品の使用促進に水を差すことを懸念している」と語った。