厚生科学審議会副反応検討部会と医薬品等安全対策部会安全対策調査会の合同会議は15日、新型コロナウイルス感染症ワクチンの「重大な副反応」のアナフィラキシーについて、接種後4時間以内に発症した場合は医療機関に報告を義務づけることを決めた。厚生労働省が示した副反応疑い報告基準の改正案を了承したもの。

予防接種法では、予防接種との関係が疑われる症状が確認された場合、厚労省に報告することを医師に義務づけている。

医療関係者に対する新型コロナウイルス感染症ワクチンの先行接種では、ファイザーの製品が使用されるが、添付文書の「重大な副反応」の項目にアナフィラキシーが記載されている。

そのため、この日の合同会議で厚労省は、報告基準に追加する案を示し、了承された。具体的には、定期接種に位置づけられている全ワクチンの報告基準で既にアナフィラキシーが設定され、発生までの時間を4時間としているため、新型コロナウイルスワクチンも同様に接種から4時間以内に発現した症状を報告対象に位置づけた。

現時点では、アナフィラキシー以外に重大な副反応の項目に記載された症状がなく、十分なエビデンスがないことから、その他の症状については、「その他医師が予防接種との関連性が高いと認める症状で、入院治療を必要とするもの、死亡、身体機能の障害に至るもの」を報告できるとした。

ワクチンとの因果関係に関する評価が確定していないものの、けいれん、ギラン・バレー症候群、無菌性髄膜炎など、今後評価を行うことが予想される症状についても、積極的に報告するよう求めた。