■小林化工が謝罪

小林化工は12日、経口抗真菌剤「イトラコナゾール錠50『MEEK』」に睡眠導入剤「リルマザホン塩酸塩」が混入した一部ロットの薬剤を服用した患者1人が死亡したと発表した。亡くなったのは関東に在住する70代の女性で、入院中の10日に死亡し、11日に同社が事実を確認した。

同社は「患者が亡くなったことを極めて重く受け止め、改めて心より深くお詫びする」とコメントし、同剤と死亡の因果関係を含め、詳細な調査を早急に進める考えを示した。

また、健康被害は14日0時までの報告件数で134例で、自動車などによる事故が15人、退院を含む救急搬送・入院が33人となった。これまで認められた主な症状は眠気、頭部ふらつき感、傾眠、意識障害、転倒、意識消失、めまい感、記憶障害、ろれつ不良、倦怠感、意識レベルの低下などとなっている。

12日0時までの報告数が134例、13日0時までの報告数は135例で推移していたが、健康被害の収集件数で1例の重複が認められたため、前日より1例減少した。

日本ジェネリック製薬協会は12日、澤井光郎会長名で「本事案は医薬品の信頼を大きく揺るがすものであり、協会全体に関わる極めて重大な問題と受け止めている。従来より医薬品の適正な製造、品質管理について心を砕いてきたが、今回の事態を引き起こした事は誠に遺憾」との声明を発表した。

親会社であるオリックスは、今回の事案への対応について、「出資者として小林化工の被害への対応、なぜ起きたのかなどの原因究明のサポートをしていきたい」（広報部）とコメントしている。

品質管理や製造管理については、「主に財務基盤の強化など経営全般での関与にとどまり、実際の品質管理などのオペレーションは小林化工に任せていた」とし、問題の原因が明らかになった後に、必要に応じてガバナンス強化策などの対応を検討する方針である。