後発品の規格揃えは、後発品の使用促進を行うに当たって、患者の病状に応じて用量を変更した場合でも規格が揃っていないとの理由で先発品に戻ることがないよう、同一社の後発品で含量違いの規格を先発品と同様に揃えることを目指している。後発品が必要な規格を取り揃えることについての見解を改めて示した。

同一剤形区分内の標準先発品が有する規格については、後発品が全種類取り揃える必要があることは既にQ＆Aに示していたが、剤形区分が異なる場合であっても、該当する医薬品が後発品のみの規格で、医療上必要な規格が揃っているか個別に判断する場合もあり得ると追記した。

例えば、標準先発品が有する剤形が錠剤で、後発品が1回飲みきりタイプのゼリー剤の場合には、1回飲みきりタイプのゼリー剤で取り揃えることで差し支えないとした。

また、必要な規格を取り揃えるに当たって、先発品がカプセル剤の規格で収載されていた場合、口腔内崩壊錠、カプセル剤など同一剤形区分内であれば、たすき掛けで取り揃えることも差し支えないとした。

注射薬や外用薬で徐放性製剤など放出特性の違いにより用法・用量が異なる製剤がある場合も、全種類の規格を取り揃える必要はないとしたほか、先発品に溶解液付きと溶解液なしの規格が存在する場合もどちらかの規格を取り揃えることで差し支えないとした。

一方、初回投与量が設定されている医薬品で初回投与量のみに必要な規格は取り揃える必要があるとの見解を示した。バイオ後続品の規格揃えの考え方については「後発品に準ずるもの」とし、個別具体的な懸念がある場合は、必要に応じて経済課への相談を求めた。