■骨子案を了承

文部科学省の科学技術・学術審議会研究計画・評価分科会ライフサイエンス委員会は23日、大学の基礎研究成果から実用化まで質の高い支援を提供する「橋渡し研究支援機関認定制度」の骨子案を了承した。文部科学相がシーズ育成や人員・組織体制などの要件を満たした大学や企業などを橋渡し研究支援機関として認定する。橋渡し研究支援機関は、非臨床試験や臨床試験に関連した設備や人員などは必ずしも持つ必要はなく、臨床研究中核病院など他機関との連携によって備えれば良いとした。研究成果から実用化までの橋渡しを支援する基盤構築を目指す。

橋渡し研究支援機関は、画期的な医薬品・医療機器などを効率的、効果的に国民へ提供するため、橋渡し研究支援機能を活用した実用化支援に十分実効性があると認められる機関。

医薬品の研究開発をめぐっては、有望な大学発シーズがあるにも関わらず、新薬や医療技術の実用化に結びつけるための橋渡し研究基盤が十分ではないとの課題が指摘されていた。

ライフサイエンス委員会では、現在実施されている橋渡し研究戦略的推進プログラムが2022年度末で終了することから、事業終了後の橋渡し研究支援事業の方向性を作業部会で検討。研究者が支援を受ける場合に、橋渡し研究支援拠点の質や能力を可視化するのが望ましいとの考え方から、文科省による橋渡し研究支援機関の認定制度を導入することを決めた。

橋渡し研究支援機能は、▽橋渡し研究支援の特有機能として橋渡し拠点内に備えるべき機能▽臨床研究中核病院を含む他組織や他機関、他事業との連携により備えれば良い機能▽特色化・専門化した機関として評価される機能――の三つに整理している。

橋渡し拠点内で満たすべき機能は、シーズの発掘や育成、実用化支援、プロジェクトマネジメントの専門人材を揃えていることや、研究者に寄り添ったコンサルティング機能、実用化研究に関連した人材育成などを求めた。

自機関以外に対する支援実績やベンチャー・投資ファンドとの連携による外部資金の獲得実績、知的財産に対する支援体制などを評価する。

非臨床試験や臨床試験の設備や人員体制については、臨床研究中核病院などとの連携を通じて備えていれば良いとされた。認定に当たっては、細胞調製や製剤製造設備、国際的な対応を可能とする体制など特色化・専門化した機関としての評価も行う。

認定には有効期間を設け、引き続き認定を受ける場合には文科相に更新を申請する。認定機関長に対しては毎年度、事業実績報告書を文科相に提出するよう義務づける。