■近く省令案、意見募集へ

厚生労働省は、医師や薬剤師が最新の添付文書情報にアクセスできるよう医療用医薬品の外箱などに表示する符号として、GS1コードを採用する方針を固めた。今後、製造販売業者に対しては製品の容器や包装に符号を記載するよう求め、医療従事者には符号を読み取るためのアプリをインターネットに接続可能な端末にダウンロードする必要があることなどを周知する。2021年8月の改正医薬品医療機器等法の第2弾施行に向け、添付文書の電子的提供に関する省令案をまとめ、近く意見募集を開始する予定。

医薬品や医療機器の添付文書は頻繁な改訂が行われ、製造販売業者から情報提供されている紙媒体の添付文書が最新情報でないことが課題となっている。改正薬機法では、医療用医薬品に関する添付文書の製品同梱を廃止し、原則的に電子的な方法で提供するよう定めている。最新の添付文書情報にアクセスできるよう製品の外箱などに符号を表示し、医療機関や薬局などに確実に届ける仕組みを構築することが明記されている。

厚労省は外箱などに表示する符号案について、医薬品や医療機器の流通管理で運用されているGS1コードと、スマートフォンに標準的に実装され一部の販売製品に採用されているQRコードを検討していた。

ただ、2022年12月には医薬品・医療機器へのバーコード表示が法制化されることや医療従事者からの意見を踏まえ検討した結果、GS1コードの提案が望ましいと判断。医薬品・医療機器のGS1コードには商品コードや有効期限、ロット番号が付されているが、添付文書などの注意事項等情報を入手するため必要な符号を記載するよう製薬企業や医療機器メーカーに求める。

医療従事者が添付文書情報を集めるためには、GS1コードの符号を読み取るアプリをインターネットに接続可能な端末にダウンロードする必要があるとした。スマートフォンやタブレットPCなどのアプリから医薬品の外箱に表示されている符号を読み取ると、最新の注意事項等情報へ自動移動し、情報を収集できる。

符号を読み取った後は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページに誘導され、対象となる医薬品の添付文書や審査報告書、適正使用指針などの関連情報が表示される仕組みを想定。医療従事者が必要な情報を選択できるようにする。

面積が狭いために符号を記載できない医薬品や容器が存在しない大型医療機器、医療機器プログラムについては容器などへの符号記載の対象外とした。

医療従事者は、PMDAのホームページで公開している添付文書情報を確認する手間や負担が軽減される一方、製造販売業者は添付文書の改訂があったとしても符号の変更が不要なため、情報提供の効率化につながるとの期待がある。医療機関や薬局に納品されるたびに添付文書が一つの施設に多数存在してしまう問題も指摘されていたが、添付文書の電子化を通じて紙資源の浪費を防ぐ。

厚労省は、近く注意事項等情報の電子化に関する省令案を公表し、意見募集を開始する。今年度内にPMDAのホームページを改修する計画で、2021年4月から符号を読み取るアプリの先行運用を始め、8月から本格運用していく。

21年8月から23年8月までは経過措置期間として、添付文書の電子的提供と並行で紙媒体の添付文書を製品に同梱して提供することを認める。

現場での運用に当たっては、産業界の協力を通じ医療従事者向けにアプリをダウンロードする必要性を周知していく。