PMDAが9月に公表した「新型コロナウイルスワクチンの評価に関する考え方」では、国内臨床試験を実施する場合や、遺伝子組み換え生物を使用する際の規制措置を示したカルタヘナ法に適合しているかを確認するための手続きに一定期間が必要なため、可能な限り早期に相談することが望ましいとの考えを示していた。無料相談は、同考え方を踏まえ実施するもの。

ワクチン開発を検討している製薬企業、大学、研究機関を対象としており、早期に臨床試験に入ることを目指し、必要な試験・治験の計画策定、開発計画などにワクチン等審査部が助言する。

相談を希望する場合は、質問事項、カルタヘナ法に関する手続き相談の有無、対面かウェブの希望など必要事項を質問申込書に記入した上で、審査マネジメント部審査マネジメント課までメールで提出するよう求めている。

相談時間は1回当たり1時間以内とし、内容が簡易な場合は、電話またはメールで回答する場合があるとしている。

非臨床試験、臨床試験の具体的な結果に関する相談などについては、既存の対面助言を利用するよう求めたほか、相談対象となったワクチンについては、同相談を利用後に対面助言を行う場合は優先対面助言として扱われ、随時受け付けるとしている。