薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会は19日、キュアアップが申請した禁煙治療補助システム「キュアアップSCニコチン依存症治療アプリおよびCOチェッカー」の製造販売承認を了承した。ニコチン依存症患者を対象に、禁煙治療プログラムの空白期間も禁煙行動を促すことが目的。医療機器分野で患者の行動変容を促すアプリの登場は初めて。患者が呼気をチェッカーに吹き込むことでアプリに測定結果が表示され、医師が患者情報を把握した上でアドバイスする。厚生労働省は、1カ月以内をメドに承認したい考え。
同製品は、日本循環器学会等が作成した「禁煙治療のための標準手順書」に基づいた禁煙治療プログラムに取り組むニコチン依存症患者が対象。プログラム開始後24週目まで治療介入することで、医師による診察時以外の時間も禁煙行動を促す。
呼気に含まれる一酸化炭素濃度を測定するCOチェッカーのほか、スマートフォン等にインストールする患者用アプリ、医師用アプリで構成される。
禁煙補助薬のバレニクリンを併用していることが前提で、チェッカーと患者用アプリは無線接続され、患者がチェッカーに1日1回の頻度で呼気を吹き込むことにより、アプリ上に測定結果が表示される。患者のデータはインターネットを通してデータサーバーに保存され、医師は専用アプリからサーバーにアクセスして患者情報を把握した上で、アドバイスする。
国内のニコチン依存症患者を対象とした禁煙治療プログラムと同製品の併用効果について、有効性が期待できないアプリと有効性・安全性を比べた臨床試験を行った結果、プログラム開始後9～24週の禁煙継続率は同製品が63.9％、比較対象群が50.5％で、いずれも有害事象の発現も確認されなかった。
クラス分類はII。海外で承認している国・地域はない。
